透皮炔雌醇 (EE) 和孕二烯酮 (GSD) 的排卵抑制和药代动力学
2014年10月27日 更新者：Bayer
多中心、开放标签、随机研究，以评估两个含有 0.55 毫克炔雌醇和 1.05 或 2.1 毫克孕二烯酮的透皮贴剂配方在 3 个治疗周期内对健康年轻女性志愿者的排卵抑制作用
研究两种透皮激素避孕贴剂在 3 个治疗周期内对健康年轻女性志愿者排卵的抑制作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
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Berlin、德国、10115
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 体重指数：18 体重指数 30 公斤/平方米
- 健康女性志愿者
- 年龄 18-35 岁（吸烟者不超过 30 岁，含）
- 排卵前治疗周期，分娩后至少3个月
- 第一次筛查前流产或哺乳
- 愿意在整个研究期间使用非激素避孕方法
排除标准：
- 使用联合（雌激素/孕二烯酮）避孕药（例如 静脉/动脉血栓栓塞病史
- 定期服用 OC 以外的药物
- 临床相关发现（血压、体检和妇科检查、实验室检查） 无排卵治疗前周期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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透皮贴剂：0.55mg炔雌醇（EE+2.1mg
GSD)孕二烯酮； 3x7 天的贴片佩戴阶段和 7 天的无贴片间隔（1 个预处理周期，3 个治疗周期，1 个后续周期）
透皮贴剂：0.55mg 炔雌醇（EE+1.05mg
GSD)孕二烯酮； 3x7 天的贴片佩戴阶段和 7 天的无贴片间隔（1 个预处理周期，3 个治疗周期，1 个后续周期）
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实验性的：手臂 2
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透皮贴剂：0.55mg炔雌醇（EE+2.1mg
GSD)孕二烯酮； 3x7 天的贴片佩戴阶段和 7 天的无贴片间隔（1 个预处理周期，3 个治疗周期，1 个后续周期）
透皮贴剂：0.55mg 炔雌醇（EE+1.05mg
GSD)孕二烯酮； 3x7 天的贴片佩戴阶段和 7 天的无贴片间隔（1 个预处理周期，3 个治疗周期，1 个后续周期）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效变量是在第 2 和第 3 个治疗周期中至少有一个排卵的志愿者比例
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要疗效变量是在第 2 和第 3 个治疗周期中至少有一个排卵的志愿者比例
大体时间：4个月
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4个月
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促性腺激素（FSH、LH、P、E2）的进程
大体时间：4个月
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4个月
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子宫内膜厚度和卵泡大小
大体时间：4个月
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4个月
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治疗周期 2 和 3 中炔雌醇 (EE)、孕二烯酮 (GSD) 和 SHBG 的药代动力学
大体时间：4个月
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4个月
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宫颈效应（Insler 评分）用于确定治疗前周期和治疗周期 3 期间激素对宫颈和宫颈粘液的影响
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月5日
首次发布 (估计)
2009年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月27日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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