경피 에티닐에스트라디올(EE) 및 게스토덴(GSD)의 배란 억제 및 약동학
2014년 10월 27일 업데이트: Bayer
건강한 젊은 여성 지원자를 대상으로 3회 치료 주기 동안 에티닐에스트라디올 0.55mg 및 게스토덴 1.05mg 또는 2.1mg을 함유하는 2가지 경피 패치 제형의 배란 억제를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구
건강한 젊은 여성 지원자를 대상으로 3회 치료 주기 동안 배란 억제에 관한 피임을 위한 2가지 경피 호르몬 패치 제형 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Berlin, 독일, 10115
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- BMI: 18 BMI 30kg/m²
- 건강한 여성 자원봉사자
- 18-35세(30세 이하 흡연자 포함)
- 배란 전처리 주기, 분만 후 최소 3개월
- 1차 선별검사 전 낙태 또는 수유
- 전체 연구 기간 동안 비호르몬 피임법을 사용할 의향
제외 기준:
- 복합(에스트로겐/게스토덴) 피임제(예: 정맥/관절 혈전색전증 병력
- OC 이외의 약물의 규칙적인 섭취
- 임상 관련 소견(혈압, 신체 및 부인과 검사, 검사실 검사) 무배란 전치료 주기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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경피 패치: 0.55mg Ethinylestradiol(EE+2.1mg
GSD)게스토덴; 3x7일 패치 착용 단계 및 7일의 무패치 간격 (1 치료 전 주기, 3 치료 주기, 1 추적 주기)
경피 패치: 0.55mg Ethinylestradiol(EE+1.05mg
GSD)게스토덴; 3x7일 패치 착용 단계 및 7일의 무패치 간격 (1 치료 전 주기, 3 치료 주기, 1 추적 주기)
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실험적: 팔 2
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경피 패치: 0.55mg Ethinylestradiol(EE+2.1mg
GSD)게스토덴; 3x7일 패치 착용 단계 및 7일의 무패치 간격 (1 치료 전 주기, 3 치료 주기, 1 추적 주기)
경피 패치: 0.55mg Ethinylestradiol(EE+1.05mg
GSD)게스토덴; 3x7일 패치 착용 단계 및 7일의 무패치 간격 (1 치료 전 주기, 3 치료 주기, 1 추적 주기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 변수는 치료 주기 2 및 3 중 적어도 하나에서 배란이 있는 지원자의 비율이 될 것입니다.
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 변수는 치료 주기 2 및 3 중 적어도 하나에서 배란이 있는 지원자의 비율이 될 것입니다.
기간: 4개월
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4개월
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고나도트로핀(FSH, LH, P, E2) 과정
기간: 4개월
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4개월
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자궁내막 두께와 난포 크기
기간: 4개월
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4개월
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치료 주기 2 및 3에서 Ethinylestradiol(EE), Gestodene(GSD) 및 SHBG의 약동학
기간: 4개월
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4개월
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치료 전 주기 및 치료 주기 3 동안 자궁경부 및 자궁경부 점액에 대한 호르몬 영향을 결정하기 위한 자궁경부 효과(Insler Score)
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14348 (기타 보조금/기금 번호: Hamilton Health Sciences - New Investigator Fund)
- 2009-009177-10 (EudraCT 번호)
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