Az ovuláció gátlása és a transzdermális etinilösztradiol (EE) és a gesztodén (GSD) farmakokinetikája
2014. október 27. frissítette: Bayer
Multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat két, 0,55 mg etinilösztradiolt és 1,05 vagy 2,1 mg gesztodént tartalmazó transzdermális tapasz ovulációgátlásának értékelésére egészséges, fiatal önkéntes nőknél 3 kezelési cikluson keresztül
Két fogamzásgátlási célú transzdermális hormontapasz készítmény vizsgálata az ovuláció gátlásával kapcsolatban 3 kezelési cikluson keresztül egészséges fiatal önkéntes nőkön
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
-
Berlin, Németország, 10115
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI: 18 BMI 30 kg/m²
- Egészséges női önkéntesek
- 18-35 éves kor (30 évnél nem idősebb dohányos, beleértve)
- Ovulációs előkezelési ciklus, a szülés óta legalább 3 hónap
- Abortusz vagy szoptatás az első szűrővizsgálat előtt
- Hajlandóság nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat teljes ideje alatt
Kizárási kritériumok:
- Kombinált (ösztrogén/gesztodén) fogamzásgátlók használatának ellenjavallatai (pl. vénás/artial thromboemboliás betegség anamnézisében
- Az OC-n kívüli gyógyszerek rendszeres szedése
- Klinikailag releváns leletek (vérnyomás, fizikális és nőgyógyászati vizsgálat, laborvizsgálat) anovulációs előkezelési ciklus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Transzdermális tapasz: 0,55 mg etinilösztradiol (EE+2,1 mg
GSD)Gesztodén; 3x7 napos tapaszviselési fázis és 7 napos tapaszmentes időszak (1 előkezelési ciklus, 3 kezelési ciklus), 1 követési ciklus
Transzdermális tapasz: 0,55 mg etinilösztradiol (EE+1,05 mg
GSD)Gesztodén; 3x7 napos tapaszviselési fázis és 7 napos tapaszmentes időszak (1 előkezelési ciklus, 3 kezelési ciklus), 1 követési ciklus
|
|
Kísérleti: 2. kar
|
Transzdermális tapasz: 0,55 mg etinilösztradiol (EE+2,1 mg
GSD)Gesztodén; 3x7 napos tapaszviselési fázis és 7 napos tapaszmentes időszak (1 előkezelési ciklus, 3 kezelési ciklus), 1 követési ciklus
Transzdermális tapasz: 0,55 mg etinilösztradiol (EE+1,05 mg
GSD)Gesztodén; 3x7 napos tapaszviselési fázis és 7 napos tapaszmentes időszak (1 előkezelési ciklus, 3 kezelési ciklus), 1 követési ciklus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági változó azoknak az önkénteseknek az aránya lesz, akiknél a 2. és 3. kezelési ciklusok közül legalább az egyikben ovuláció történt.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági változó azoknak az önkénteseknek az aránya lesz, akiknél a 2. és 3. kezelési ciklusok közül legalább az egyikben ovuláció történt.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Gonadotropinok lefolyása (FSH, LH, P, E2)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Az endometrium vastagsága és a tüsző mérete
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Az etinilösztradiol (EE), a gesztodén (GSD) és az SHBG farmakokinetikája a 2. és 3. kezelési ciklusban
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Méhnyakhatások (Insler Score) a méhnyakra és a nyaki nyálkahártyára gyakorolt hormonális hatások meghatározására az előkezelési ciklus és a 3. kezelési ciklus során
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Progesztinek
- Etinil-ösztradiol
- Gesztodén
- Femovan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14348 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Hamilton Health Sciences - New Investigator Fund)
- 2009-009177-10 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .