Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibizione dell'ovulazione e farmacocinetica dell'etinilestradiolo transdermico (EE) e del gestodene (GSD)

27 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'inibizione dell'ovulazione di due formulazioni di cerotti transdermici contenenti 0,55 mg di etinilestradiolo e 1,05 o 2,1 mg di gestodene in giovani volontarie sane per un periodo di 3 cicli di trattamento

Indagine su due formulazioni di cerotti ormonali transdermici per la contraccezione riguardanti l'inibizione dell'ovulazione per un periodo di 3 cicli di trattamento in giovani volontarie sane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Berlin, Germania, 10115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI: 18 BMI 30 kg/m²
  • Donne volontarie sane
  • Età 18-35 anni (fumatore di età non superiore a 30 anni inclusi)
  • Ciclo di pretrattamento ovulatorio, almeno 3 mesi dal parto
  • Aborto o allattamento prima del primo esame di screening
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante l'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di contraccettivi combinati (estrogeni/gestodene) (ad es. storia di malattia tromboembolica venosa/artiale
  • Assunzione regolare di farmaci diversi dai contraccettivi orali
  • Reperti clinicamente rilevanti (pressione arteriosa, esame fisico e ginecologico, esami di laboratorio) ciclo di pretrattamento anovulatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Etinilestradiolo/Gestodene (BAY86-5016)
Cerotto transdermico: 0,55 mg di etinilestradiolo (EE+2,1 mg GSD) Gestodene; 3x7 giorni di utilizzo del cerotto e un intervallo senza cerotto di 7 giorni (1 ciclo di pretrattamento, 3 cicli di trattamento, 1 ciclo di follow-up)
Droga: Etinilestradiolo/Gestodene (BAY86-5016)
Cerotto transdermico: 0,55 mg di etinilestradiolo (EE+1,05 mg GSD) Gestodene; 3x7 giorni di utilizzo del cerotto e un intervallo senza cerotto di 7 giorni (1 ciclo di pretrattamento, 3 cicli di trattamento, 1 ciclo di follow-up)
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Etinilestradiolo/Gestodene (BAY86-5016)
Cerotto transdermico: 0,55 mg di etinilestradiolo (EE+2,1 mg GSD) Gestodene; 3x7 giorni di utilizzo del cerotto e un intervallo senza cerotto di 7 giorni (1 ciclo di pretrattamento, 3 cicli di trattamento, 1 ciclo di follow-up)
Droga: Etinilestradiolo/Gestodene (BAY86-5016)
Cerotto transdermico: 0,55 mg di etinilestradiolo (EE+1,05 mg GSD) Gestodene; 3x7 giorni di utilizzo del cerotto e un intervallo senza cerotto di 7 giorni (1 ciclo di pretrattamento, 3 cicli di trattamento, 1 ciclo di follow-up)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile primaria di efficacia sarà la proporzione di volontari con ovulazione in almeno uno dei cicli di trattamento 2 e 3
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile primaria di efficacia sarà la proporzione di volontari con ovulazione in almeno uno dei cicli di trattamento 2 e 3
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Corso di gonadotropine (FSH, LH, P, E2)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Spessore endometriale e dimensione del follicolo
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Farmacocinetica di etinilestradiolo (EE), gestodene (GSD) e SHBG nei cicli di trattamento 2 e 3
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Effetti cervicali (Insler Score) per la determinazione degli effetti ormonali sulla cervice e sul muco cervicale durante il ciclo di pretrattamento e il ciclo di trattamento 3
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14348 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hamilton Health Sciences - New Investigator Fund)
  • 2009-009177-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etinilestradiolo/Gestodene (BAY86-5016)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi