Inhibición de la ovulación y farmacocinética de etinilestradiol transdérmico (EE) y gestodeno (GSD)
27 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la inhibición de la ovulación de dos formulaciones de parches transdérmicos que contienen 0,55 mg de etinilestradiol y 1,05 o 2,1 mg de gestodeno en voluntarias jóvenes sanas durante un período de 3 ciclos de tratamiento
Investigación de dos formulaciones de parches de hormonas transdérmicas para la anticoncepción con respecto a la inhibición de la ovulación durante un período de 3 ciclos de tratamiento en voluntarias jóvenes sanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Berlin, Alemania, 10115
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: 18 IMC 30 kg/m²
- Mujeres voluntarias sanas
- Edad 18-35 años (fumador no mayor de 30 años, inclusive)
- Ciclo de pretratamiento ovulatorio, al menos 3 meses desde el parto
- Aborto o lactancia antes del primer examen de detección
- Voluntad de usar métodos anticonceptivos no hormonales durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos combinados (estrógeno/gestodeno) (p. antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa/arterial
- Ingesta habitual de medicación distinta de los anticonceptivos orales
- Hallazgos clínicamente relevantes (presión arterial, examen físico y ginecológico, examen de laboratorio) ciclo de pretratamiento anovulatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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Parche transdérmico: 0,55 mg de etinilestradiol (EE+2,1 mg
GSD) Gestodeno; Fase de uso del parche de 3x7 días y un intervalo sin parche de 7 días (1 ciclo de pretratamiento, 3 ciclos de tratamiento), 1 ciclo de seguimiento)
Parche transdérmico: 0,55 mg de etinilestradiol (EE+1,05 mg
GSD) Gestodeno; Fase de uso del parche de 3x7 días y un intervalo sin parche de 7 días (1 ciclo de pretratamiento, 3 ciclos de tratamiento), 1 ciclo de seguimiento)
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Experimental: Brazo 2
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Parche transdérmico: 0,55 mg de etinilestradiol (EE+2,1 mg
GSD) Gestodeno; Fase de uso del parche de 3x7 días y un intervalo sin parche de 7 días (1 ciclo de pretratamiento, 3 ciclos de tratamiento), 1 ciclo de seguimiento)
Parche transdérmico: 0,55 mg de etinilestradiol (EE+1,05 mg
GSD) Gestodeno; Fase de uso del parche de 3x7 días y un intervalo sin parche de 7 días (1 ciclo de pretratamiento, 3 ciclos de tratamiento), 1 ciclo de seguimiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable principal de eficacia será la proporción de voluntarias con ovulación en al menos uno de los ciclos de tratamiento 2 y 3
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable principal de eficacia será la proporción de voluntarias con ovulación en al menos uno de los ciclos de tratamiento 2 y 3
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Curso de gonadotropinas (FSH, LH, P, E2)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Grosor del endometrio y tamaño del folículo
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Farmacocinética de etinilestradiol (EE), gestodeno (GSD) y SHBG en los ciclos de tratamiento 2 y 3
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Efectos cervicales (puntuación de Insler) para la determinación de los efectos hormonales en el cuello uterino y el moco cervical durante el ciclo de pretratamiento y el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Etinilestradiol
- Gestodeno
- Femován
Otros números de identificación del estudio
- 14348 (Otro número de subvención/financiamiento: Hamilton Health Sciences - New Investigator Fund)
- 2009-009177-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .