Hemming av eggløsning og farmakokinetikk av transdermal etinyløstradiol (EE) og Gestodene (GSD)
27. oktober 2014 oppdatert av: Bayer
Multisenter, åpen, randomisert studie for å evaluere inhibering av eggløsning av to depotplasterformuleringer som inneholder 0,55 mg etinyløstradiol og enten 1,05 eller 2,1 mg gestoden hos friske unge kvinnelige frivillige over en periode på 3 behandlingssykluser
Undersøkelse av to transdermale hormonplasterformuleringer for prevensjon angående hemming av eggløsning over en periode på 3 behandlingssykluser hos friske unge kvinnelige frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Berlin, Tyskland, 10115
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI: 18 BMI 30 kg/m²
- Friske kvinnelige frivillige
- Alder 18-35 år (røyker ikke eldre enn 30 år, inkludert)
- Ovulatorisk forbehandlingssyklus, minst 3 måneder siden fødsel
- Abort eller amming før første screeningundersøkelse
- Vilje til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av kombinert (østrogen/gestoden) prevensjonsmiddel (f. historie med venøs/artiell tromboembolisk sykdom
- Regelmessig inntak av andre medisiner enn OC
- Klinisk relevante funn (blodtrykk, fysisk og gynekologisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse) anovulatorisk forbehandlingssyklus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Depotplaster: 0,55 mg etinyløstradiol (EE+2,1mg
GSD)Gestodene; 3x7 dager lappebruksfase og et lappefritt intervall på 7 dager (1 forbehandlingssyklus, 3 behandlingssykluser), 1 oppfølgingssyklus)
Depotplaster: 0,55 mg etinyløstradiol (EE+1,05mg
GSD)Gestodene; 3x7 dager lappebruksfase og et lappefritt intervall på 7 dager (1 forbehandlingssyklus, 3 behandlingssykluser), 1 oppfølgingssyklus)
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
Depotplaster: 0,55 mg etinyløstradiol (EE+2,1mg
GSD)Gestodene; 3x7 dager lappebruksfase og et lappefritt intervall på 7 dager (1 forbehandlingssyklus, 3 behandlingssykluser), 1 oppfølgingssyklus)
Depotplaster: 0,55 mg etinyløstradiol (EE+1,05mg
GSD)Gestodene; 3x7 dager lappebruksfase og et lappefritt intervall på 7 dager (1 forbehandlingssyklus, 3 behandlingssykluser), 1 oppfølgingssyklus)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære effektvariabelen vil være andelen frivillige med eggløsning i minst én av behandlingssyklusene 2 og 3
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære effektvariabelen vil være andelen frivillige med eggløsning i minst én av behandlingssyklusene 2 og 3
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Forløp av gonadotropiner (FSH, LH, P, E2)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Endometrietykkelse og follikkelstørrelse
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Farmakokinetikk av etinyløstradiol (EE), Gestodene (GSD) og SHBG i behandlingssyklus 2 og 3
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Livmorhalseffekter (Insler Score) for bestemmelse av hormonelle effekter på livmorhalsen og livmorhalsslimet under forbehandlingssyklus og behandlingssyklus 3
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Etinylestradiol
- Gestodene
- Femovan
Andre studie-ID-numre
- 14348 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hamilton Health Sciences - New Investigator Fund)
- 2009-009177-10 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .