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Inibição da Ovulação e Farmacocinética do Etinilestradiol (EE) Transdérmico e Gestodeno (GSD)

27 de outubro de 2014 atualizado por: Bayer

Estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a inibição da ovulação de duas formulações de adesivos transdérmicos contendo 0,55 mg de etinilestradiol e 1,05 ou 2,1 mg de gestodeno em jovens voluntárias saudáveis ​​durante um período de 3 ciclos de tratamento

Investigação de duas formulações de adesivos hormonais transdérmicos para contracepção em relação à inibição da ovulação durante um período de 3 ciclos de tratamento em jovens voluntárias saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Berlin, Alemanha, 10115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC: 18 IMC 30 kg/m²
  • Voluntárias saudáveis
  • Idade 18-35 anos (fumante até 30 anos, inclusive)
  • Ciclo pré-tratamento ovulatório, pelo menos 3 meses desde o parto
  • Aborto ou lactação antes do primeiro exame de triagem
  • Vontade de usar métodos não hormonais de contracepção durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o uso de contraceptivo combinado (estrogênio/gestodeno) (ex. história de doença tromboembólica venosa/artial
  • Ingestão regular de medicamentos que não sejam ACOs
  • Achados clinicamente relevantes (pressão arterial, exame físico e ginecológico, exame laboratorial) ciclo de pré-tratamento anovulatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Etinilestradiol/Gestodeno (BAY86-5016)
Adesivo transdérmico: 0,55 mg de etinilestradiol (EE+2,1 mg GSD)Gestodeno; Fase de uso do adesivo de 3x7 dias e um intervalo sem adesivo de 7 dias (1 ciclo de pré-tratamento, 3 ciclos de tratamento), 1 ciclo de acompanhamento)
Medicamento: Etinilestradiol/Gestodeno (BAY86-5016)
Adesivo transdérmico: 0,55 mg de etinilestradiol (EE+1,05 mg GSD)Gestodeno; Fase de uso do adesivo de 3x7 dias e um intervalo sem adesivo de 7 dias (1 ciclo de pré-tratamento, 3 ciclos de tratamento), 1 ciclo de acompanhamento)
Experimental: Braço 2
Medicamento: Etinilestradiol/Gestodeno (BAY86-5016)
Adesivo transdérmico: 0,55 mg de etinilestradiol (EE+2,1 mg GSD)Gestodeno; Fase de uso do adesivo de 3x7 dias e um intervalo sem adesivo de 7 dias (1 ciclo de pré-tratamento, 3 ciclos de tratamento), 1 ciclo de acompanhamento)
Medicamento: Etinilestradiol/Gestodeno (BAY86-5016)
Adesivo transdérmico: 0,55 mg de etinilestradiol (EE+1,05 mg GSD)Gestodeno; Fase de uso do adesivo de 3x7 dias e um intervalo sem adesivo de 7 dias (1 ciclo de pré-tratamento, 3 ciclos de tratamento), 1 ciclo de acompanhamento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variável primária de eficácia será a proporção de voluntárias com ovulação em pelo menos um dos ciclos de tratamento 2 e 3
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A variável primária de eficácia será a proporção de voluntárias com ovulação em pelo menos um dos ciclos de tratamento 2 e 3
Prazo: 4 meses
4 meses
Curso de gonadotrofinas (FSH, LH, P, E2)
Prazo: 4 meses
4 meses
Espessura do endométrio e tamanho do folículo
Prazo: 4 meses
4 meses
Farmacocinética de Etinilestradiol (EE), Gestodeno (GSD) e SHBG nos ciclos de tratamento 2 e 3
Prazo: 4 meses
4 meses
Efeitos cervicais (Insler Score) para determinação dos efeitos hormonais no colo do útero e no muco cervical durante o ciclo de pré-tratamento e o ciclo de tratamento 3
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14348 (Número de outro subsídio/financiamento: Hamilton Health Sciences - New Investigator Fund)
  • 2009-009177-10 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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