Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice ovulace a farmakokinetika transdermálního ethinylestradiolu (EE) a gestodenu (GSD)

27. října 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení inhibice ovulace dvou formulací transdermálních náplastí obsahujících 0,55 mg ethinylestradiolu a buď 1,05 nebo 2,1 mg gestodenu u zdravých mladých dobrovolnic během období 3 léčebných cyklů

Zkoumání dvou formulací transdermálních hormonálních náplastí pro antikoncepci s ohledem na inhibici ovulace po dobu 3 léčebných cyklů u zdravých mladých dobrovolnic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 10115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: 18 BMI 30 kg/m²
  • Zdravé dobrovolnice
  • Věk 18-35 let (kuřák ne starší 30 let včetně)
  • Ovulační předléčebný cyklus, minimálně 3 měsíce od porodu
  • Potrat nebo laktace před prvním screeningovým vyšetřením
  • Ochota používat nehormonální metody antikoncepce po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití kombinované (estrogen/gestodenové) antikoncepce (např. anamnéza žilní/arciální tromboembolické nemoci
  • Pravidelný příjem jiných léků než OC
  • Klinicky relevantní nálezy (krevní tlak, fyzikální a gynekologické vyšetření, laboratorní vyšetření) anovulační předléčebný cyklus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Ethinylestradiol/gestoden (BAY86-5016)
Transdermální náplast: 0,55 mg ethinylestradiolu (EE+2,1 mg GSD)gestoden; 3x7 dní fáze nošení náplasti a interval bez náplasti 7 dní (1 cyklus před léčbou, 3 léčebné cykly), 1 cyklus následného ošetření)
Lék: Ethinylestradiol/gestoden (BAY86-5016)
Transdermální náplast: 0,55 mg ethinylestradiolu (EE+1,05 mg GSD)gestoden; 3x7 dní fáze nošení náplasti a interval bez náplasti 7 dní (1 cyklus před léčbou, 3 léčebné cykly), 1 cyklus následného ošetření)
Experimentální: Rameno 2
Lék: Ethinylestradiol/gestoden (BAY86-5016)
Transdermální náplast: 0,55 mg ethinylestradiolu (EE+2,1 mg GSD)gestoden; 3x7 dní fáze nošení náplasti a interval bez náplasti 7 dní (1 cyklus před léčbou, 3 léčebné cykly), 1 cyklus následného ošetření)
Lék: Ethinylestradiol/gestoden (BAY86-5016)
Transdermální náplast: 0,55 mg ethinylestradiolu (EE+1,05 mg GSD)gestoden; 3x7 dní fáze nošení náplasti a interval bez náplasti 7 dní (1 cyklus před léčbou, 3 léčebné cykly), 1 cyklus následného ošetření)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti bude podíl dobrovolníků s ovulací v alespoň jednom z léčebných cyklů 2 a 3
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti bude podíl dobrovolníků s ovulací v alespoň jednom z léčebných cyklů 2 a 3
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Průběh gonadotropinů (FSH, LH, P, E2)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Tloušťka endometria a velikost folikulu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Farmakokinetika ethinylestradiolu (EE), gestodenu (GSD) a SHBG v léčebných cyklech 2 a 3
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Cervikální efekty (Insler Score) pro stanovení hormonálních účinků na děložní hrdlo a hlen děložního čípku během předléčebného cyklu a léčebného cyklu 3
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14348 (Jiné číslo grantu/financování: Hamilton Health Sciences - New Investigator Fund)
  • 2009-009177-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ethinylestradiol/gestoden (BAY86-5016)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit