Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование овуляции и фармакокинетика трансдермального этинилэстрадиола (EE) и гестодена (GSD)

27 октября 2014 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование по оценке ингибирования овуляции двух составов трансдермальных пластырей, содержащих 0,55 мг этинилэстрадиола и либо 1,05, либо 2,1 мг гестодена, у здоровых молодых женщин-добровольцев в течение 3 циклов лечения

Исследование двух композиций трансдермальных гормональных пластырей для контрацепции в отношении ингибирования овуляции в течение 3 циклов лечения у здоровых молодых женщин-добровольцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Berlin, Германия, 10115

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ: 18 ИМТ 30 кг/м²
  • Здоровые женщины-добровольцы
  • Возраст 18-35 лет (курильщик не старше 30 лет включительно)
  • Предварительный овуляторный цикл, не менее 3 месяцев после родов
  • Аборт или лактация до первого скринингового обследования
  • Готовность использовать негормональные методы контрацепции на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению комбинированных (эстроген/гестоден) контрацептивов (например, венозная/артериальная тромбоэмболия в анамнезе
  • Регулярный прием лекарств, кроме ОК
  • Клинически значимые результаты (артериальное давление, физикальное и гинекологическое обследование, лабораторные исследования) ановуляторный цикл до лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Этинилэстрадиол/гестоден (BAY86-5016)
Трансдермальный пластырь: 0,55 мг этинилэстрадиола (ЭЭ + 2,1 мг ГСД)гестоден; Фаза ношения пластыря 3x7 дней и интервал без пластыря 7 дней (1 цикл до лечения, 3 цикла лечения, 1 цикл последующего наблюдения)
Лекарство: Этинилэстрадиол/гестоден (BAY86-5016)
Трансдермальный пластырь: 0,55 мг этинилэстрадиола (ЭЭ + 1,05 мг ГСД)гестоден; Фаза ношения пластыря 3x7 дней и интервал без пластыря 7 дней (1 цикл до лечения, 3 цикла лечения, 1 цикл последующего наблюдения)
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Этинилэстрадиол/гестоден (BAY86-5016)
Трансдермальный пластырь: 0,55 мг этинилэстрадиола (ЭЭ + 2,1 мг ГСД)гестоден; Фаза ношения пластыря 3x7 дней и интервал без пластыря 7 дней (1 цикл до лечения, 3 цикла лечения, 1 цикл последующего наблюдения)
Лекарство: Этинилэстрадиол/гестоден (BAY86-5016)
Трансдермальный пластырь: 0,55 мг этинилэстрадиола (ЭЭ + 1,05 мг ГСД)гестоден; Фаза ношения пластыря 3x7 дней и интервал без пластыря 7 дней (1 цикл до лечения, 3 цикла лечения, 1 цикл последующего наблюдения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной переменной эффективности будет доля добровольцев с овуляцией по крайней мере в одном из циклов лечения 2 и 3.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной переменной эффективности будет доля добровольцев с овуляцией по крайней мере в одном из циклов лечения 2 и 3.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Курс гонадотропинов (ФСГ, ЛГ, Р, Е2)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Толщина эндометрия и размер фолликула
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Фармакокинетика этинилэстрадиола (ЭЭ), гестодена (ГСД) и ГСПГ в циклах лечения 2 и 3
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Влияние на шейку матки (шкала Инслера) для определения влияния гормонов на шейку матки и цервикальную слизь во время цикла до лечения и цикла лечения 3.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14348 (Другой номер гранта/финансирования: Hamilton Health Sciences - New Investigator Fund)
  • 2009-009177-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этинилэстрадиол/гестоден (BAY86-5016)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться