Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ovulaation ja transdermaalisen etinyyliestradiolin (EE) ja gestodeenin (GSD) farmakokinetiikka

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus kahden 0,55 mg etinyyliestradiolia ja joko 1,05 tai 2,1 mg gestodeenia sisältävän depotlaastarin ovulaation estämisen arvioimiseksi terveillä nuorilla vapaaehtoisilla naisilla 3 hoitosyklin aikana

Kahden ehkäisyyn käytettävän transdermaalisen hormonilaastarivalmisteen tutkiminen koskien ovulaation estämistä 3 hoitojakson aikana terveillä nuorilla vapaaehtoisilla naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Berlin, Saksa, 10115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 18 BMI 30 kg/m²
  • Terveet naispuoliset vapaaehtoiset
  • Ikä 18-35 vuotta (tupakoija enintään 30 vuotta, mukaan lukien)
  • Ovulatorinen esihoitojakso, vähintään 3 kuukautta synnytyksestä
  • Abortti tai imetys ennen ensimmäistä seulontatutkimusta
  • Halukkuus käyttää ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet yhdistelmäehkäisyvalmisteen (estrogeeni/gestodeeni) käyttöön (esim. anamneesissa laskimotromboembolinen sairaus
  • Muiden kuin OC-lääkkeiden säännöllinen nauttiminen
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset (verenpaine, fyysinen ja gynekologinen tutkimus, laboratoriotutkimus) anovulatorinen esihoitojakso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Etinyyliestradioli/gestodeeni (BAY86-5016)
Depotlaastari: 0,55 mg etinyyliestradiolia (EE+2,1 mg GSD)Gestodeeni; 3x7 päivän laastarin käyttövaihe ja 7 päivän laastariton tauko (1 esihoitojakso, 3 hoitojaksoa, 1 seurantajakso)
Lääke: Etinyyliestradioli/gestodeeni (BAY86-5016)
Depotlaastari: 0,55 mg etinyyliestradiolia (EE+1,05 mg GSD)Gestodeeni; 3x7 päivän laastarin käyttövaihe ja 7 päivän laastariton tauko (1 esihoitojakso, 3 hoitojaksoa, 1 seurantajakso)
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Etinyyliestradioli/gestodeeni (BAY86-5016)
Depotlaastari: 0,55 mg etinyyliestradiolia (EE+2,1 mg GSD)Gestodeeni; 3x7 päivän laastarin käyttövaihe ja 7 päivän laastariton tauko (1 esihoitojakso, 3 hoitojaksoa, 1 seurantajakso)
Lääke: Etinyyliestradioli/gestodeeni (BAY86-5016)
Depotlaastari: 0,55 mg etinyyliestradiolia (EE+1,05 mg GSD)Gestodeeni; 3x7 päivän laastarin käyttövaihe ja 7 päivän laastariton tauko (1 esihoitojakso, 3 hoitojaksoa, 1 seurantajakso)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on niiden vapaaehtoisten osuus, joilla on ovulaatio vähintään yhdessä hoitojaksoista 2 ja 3
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on niiden vapaaehtoisten osuus, joilla on ovulaatio vähintään yhdessä hoitojaksoista 2 ja 3
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Gonadotropiinien kurssi (FSH, LH, P, E2)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Endometriumin paksuus ja follikkelien koko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Etinyyliestradiolin (EE), gestodeenin (GSD) ja SHBG:n farmakokinetiikka hoitosykleissä 2 ja 3
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Kohdunkaulan vaikutukset (Insler Score) kohdunkaulaan ja kohdunkaulan limaan kohdistuvien hormonaalisten vaikutusten määrittämiseen esihoitojakson ja hoitojakson 3 aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14348 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hamilton Health Sciences - New Investigator Fund)
  • 2009-009177-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etinyyliestradioli/gestodeeni (BAY86-5016)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa