Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remming van ovulatie en farmacokinetiek van transdermale ethinylestradiol (EE) en gestodeen (GSD)

27 oktober 2014 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, open-label, gerandomiseerde studie ter evaluatie van remming van ovulatie van twee transdermale pleisterformuleringen die 0,55 mg ethinylestradiol en 1,05 of 2,1 mg gestodeen bevatten bij gezonde jonge vrouwelijke vrijwilligers gedurende een periode van 3 behandelingscycli

Onderzoek van twee transdermale hormoonpleisterformuleringen voor anticonceptie met betrekking tot remming van ovulatie gedurende een periode van 3 behandelingscycli bij gezonde jonge vrouwelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Berlin, Duitsland, 10115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI: 18 BMI 30 kg/m²
  • Gezonde vrouwelijke vrijwilligers
  • Leeftijd 18-35 jaar (roker niet ouder dan 30 jaar)
  • Ovulatoire voorbehandelingscyclus, minimaal 3 maanden na bevalling
  • Abortus of lactatie vóór het eerste screeningsonderzoek
  • Bereidheid om gedurende de gehele studie niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van gecombineerde (oestrogeen/gestodeen) anticonceptiva (bijv. voorgeschiedenis van veneuze/artiële trombo-embolische ziekte
  • Regelmatige inname van andere medicijnen dan OC's
  • Klinisch relevante bevindingen (bloeddruk, lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, laboratoriumonderzoek) anovulatoire voorbehandelingscyclus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Ethinylestradiol/Gestodeen (BAY86-5016)
Pleister voor transdermaal gebruik: 0,55 mg ethinylestradiol (EE+2,1 mg GSD)Gestodeen; 3x7 dagen pleisterdraagfase en een pleistervrij interval van 7 dagen (1 voorbehandelingscyclus, 3 behandelingscycli), 1 follow-upcyclus)
Geneesmiddel: Ethinylestradiol/Gestodeen (BAY86-5016)
Pleister voor transdermaal gebruik: 0,55 mg ethinylestradiol (EE+1,05 mg GSD)Gestodeen; 3x7 dagen pleisterdraagfase en een pleistervrij interval van 7 dagen (1 voorbehandelingscyclus, 3 behandelingscycli), 1 follow-upcyclus)
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Ethinylestradiol/Gestodeen (BAY86-5016)
Pleister voor transdermaal gebruik: 0,55 mg ethinylestradiol (EE+2,1 mg GSD)Gestodeen; 3x7 dagen pleisterdraagfase en een pleistervrij interval van 7 dagen (1 voorbehandelingscyclus, 3 behandelingscycli), 1 follow-upcyclus)
Geneesmiddel: Ethinylestradiol/Gestodeen (BAY86-5016)
Pleister voor transdermaal gebruik: 0,55 mg ethinylestradiol (EE+1,05 mg GSD)Gestodeen; 3x7 dagen pleisterdraagfase en een pleistervrij interval van 7 dagen (1 voorbehandelingscyclus, 3 behandelingscycli), 1 follow-upcyclus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsvariabele is het percentage vrijwilligers met ovulatie in ten minste één van de behandelingscycli 2 en 3
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsvariabele is het percentage vrijwilligers met ovulatie in ten minste één van de behandelingscycli 2 en 3
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verloop van gonadotropines (FSH, LH, P, E2)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Endometriumdikte en follikelgrootte
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Farmacokinetiek van Ethinylestradiol (EE), Gestodeen (GSD) en SHBG in behandelingscycli 2 en 3
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Cervicale effecten (Insler Score) voor bepaling van hormonale effecten op de baarmoederhals en het baarmoederhalsslijmvlies tijdens de voorbehandelingscyclus en behandelcyclus 3
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14348 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hamilton Health Sciences - New Investigator Fund)
  • 2009-009177-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren