経皮エチニルエストラジオール（EE）およびゲストデン（GSD）の排卵および薬物動態の阻害
2014年10月27日 更新者：Bayer
0.55 mg のエチニルエストラジオールと 1.05 または 2.1 mg のゲストデンを含む 2 つの経皮パッチ製剤の排卵の阻害を健康な若い女性志願者に 3 回の治療サイクルにわたって評価するための多施設非盲検無作為化試験
健康な若い女性ボランティアにおける3回の治療サイクルの期間にわたる排卵の阻害に関する避妊のための2つの経皮ホルモンパッチ製剤の調査
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
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Berlin、ドイツ、10115
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- BMI: 18 BMI 30 kg/m²
- 健康な女性ボランティア
- 年齢 18 ～ 35 歳 (30 歳以下の喫煙者)
- 排卵前処理周期、出産から少なくとも 3 か月
- 最初のスクリーニング検査前の中絶または授乳
- -研究全体でホルモン以外の避妊方法を使用する意欲
除外基準:
- 混合（エストロゲン/ゲストデン）避妊薬（例： -静脈/動脈血栓塞栓症の病歴
- OC以外の薬の定期的な摂取
- 臨床的に関連する所見（血圧、理学的および婦人科的検査、臨床検査）無排卵治療前サイクル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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経皮パッチ: 0.55mg エチニルエストラジオール (EE+2.1mg)
GSD)ゲストデン; 3x7 日間のパッチ装着フェーズと 7 日間のパッチなし間隔 (1 治療前サイクル、3 治療サイクル)、1 フォローアップ サイクル)
経皮パッチ：0.55mgエチニルエストラジオール（EE+1.05mg）
GSD)ゲストデン; 3x7 日間のパッチ装着フェーズと 7 日間のパッチなし間隔 (1 治療前サイクル、3 治療サイクル)、1 フォローアップ サイクル)
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実験的：アーム 2
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経皮パッチ: 0.55mg エチニルエストラジオール (EE+2.1mg)
GSD)ゲストデン; 3x7 日間のパッチ装着フェーズと 7 日間のパッチなし間隔 (1 治療前サイクル、3 治療サイクル)、1 フォローアップ サイクル)
経皮パッチ：0.55mgエチニルエストラジオール（EE+1.05mg）
GSD)ゲストデン; 3x7 日間のパッチ装着フェーズと 7 日間のパッチなし間隔 (1 治療前サイクル、3 治療サイクル)、1 フォローアップ サイクル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性変数は、治療サイクル 2 および 3 の少なくとも 1 つで排卵したボランティアの割合です。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性変数は、治療サイクル 2 および 3 の少なくとも 1 つで排卵したボランティアの割合です。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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ゴナドトロピンのコース（FSH、LH、P、E2）
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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子宮内膜の厚さと卵胞の大きさ
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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治療サイクル 2 および 3 におけるエチニルエストラジオール (EE)、ゲストデン (GSD)、および SHBG の薬物動態
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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治療前サイクルおよび治療サイクル 3 中の子宮頸部および子宮頸管粘液に対するホルモン効果を決定するための子宮頸部効果 (Insler Score)
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。