Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hämning av ägglossning och farmakokinetik för transdermal etinylestradiol (EE) och Gestodene (GSD)

27 oktober 2014 uppdaterad av: Bayer

Multicenter, öppen, randomiserad studie för att utvärdera hämning av ägglossning av två depotplåster som innehåller 0,55 mg etinylestradiol och antingen 1,05 eller 2,1 mg gestoden hos friska unga kvinnliga frivilliga under en period av 3 behandlingscykler

Undersökning av två transdermala hormonplåster för preventivmedel avseende hämning av ägglossning under en period av 3 behandlingscykler hos friska unga kvinnliga frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 10115

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18 BMI 30 kg/m²
  • Friska kvinnliga volontärer
  • Ålder 18-35 år (rökare inte äldre än 30 år, inklusive)
  • Ovulatorisk förbehandlingscykel, minst 3 månader efter förlossningen
  • Abort eller amning före första screeningundersökningen
  • Villighet att använda icke-hormonella preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av kombinerade (östrogen/gestoden) preventivmedel (t.ex. historia av venös/artiell tromboembolisk sjukdom
  • Regelbundet intag av andra läkemedel än p-piller
  • Kliniskt relevanta fynd (blodtryck, fysisk och gynekologisk undersökning, laboratorieundersökning) anovulatorisk förbehandlingscykel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Etinylestradiol/Gestodene (BAY86-5016)
Depotplåster: 0,55 mg etinylestradiol (EE+2,1mg GSD)Gestodene; 3x7 dagars plåsterbärande fas och ett plåsterfritt intervall på 7 dagar (1 förbehandlingscykel, 3 behandlingscykler), 1 uppföljningscykel)
Läkemedel: Etinylestradiol/Gestodene (BAY86-5016)
Depotplåster: 0,55 mg etinylestradiol (EE+1,05 mg GSD)Gestodene; 3x7 dagars plåsterbärande fas och ett plåsterfritt intervall på 7 dagar (1 förbehandlingscykel, 3 behandlingscykler), 1 uppföljningscykel)
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: Etinylestradiol/Gestodene (BAY86-5016)
Depotplåster: 0,55 mg etinylestradiol (EE+2,1mg GSD)Gestodene; 3x7 dagars plåsterbärande fas och ett plåsterfritt intervall på 7 dagar (1 förbehandlingscykel, 3 behandlingscykler), 1 uppföljningscykel)
Läkemedel: Etinylestradiol/Gestodene (BAY86-5016)
Depotplåster: 0,55 mg etinylestradiol (EE+1,05 mg GSD)Gestodene; 3x7 dagars plåsterbärande fas och ett plåsterfritt intervall på 7 dagar (1 förbehandlingscykel, 3 behandlingscykler), 1 uppföljningscykel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära effektvariabeln kommer att vara andelen frivilliga med ägglossning i minst en av behandlingscyklerna 2 och 3
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära effektvariabeln kommer att vara andelen frivilliga med ägglossning i minst en av behandlingscyklerna 2 och 3
Tidsram: 4 månader
4 månader
Kurs av gonadotropiner (FSH, LH, P, E2)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Endometrietjocklek och follikelstorlek
Tidsram: 4 månader
4 månader
Farmakokinetiken för etinylestradiol (EE), Gestodene (GSD) och SHBG i behandlingscykel 2 och 3
Tidsram: 4 månader
4 månader
Cervikala effekter (Insler Score) för bestämning av hormonella effekter på livmoderhalsen och livmoderhalsslemmet under förbehandlingscykel och behandlingscykel 3
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14348 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Hamilton Health Sciences - New Investigator Fund)
  • 2009-009177-10 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera