Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie owulacji i farmakokinetyka transdermalnego etynyloestradiolu (EE) i gestodenu (GSD)

27 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceniające hamowanie owulacji przez dwa plastry transdermalne zawierające 0,55 mg etynyloestradiolu i 1,05 lub 2,1 mg gestodenu u zdrowych młodych ochotniczek w okresie 3 cykli leczenia

Badanie dwóch preparatów przezskórnych plastrów hormonalnych do antykoncepcji pod kątem hamowania owulacji w okresie 3 cykli leczenia u zdrowych młodych ochotniczek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Berlin, Niemcy, 10115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 18 BMI 30 kg/m²
  • Zdrowe ochotniczki
  • Wiek 18-35 lat (palacze nie starsi niż 30 lat włącznie)
  • Cykl owulacyjny przed leczeniem, co najmniej 3 miesiące od porodu
  • Poronienie lub laktacja przed pierwszym badaniem przesiewowym
  • Chęć stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania złożonych (estrogenowo-gestodenowych) środków antykoncepcyjnych (np. historia żylnej/tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Regularne przyjmowanie leków innych niż OC
  • Klinicznie istotne wyniki (ciśnienie krwi, badanie przedmiotowe i ginekologiczne, badanie laboratoryjne) brak owulacji cykl leczenia wstępnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Etynyloestradiol/gestoden (BAY86-5016)
System transdermalny: 0,55 mg etynyloestradiolu (EE+2,1 mg GSD)gestoden; 3x7-dniowa faza noszenia łatki i 7-dniowa przerwa bez łatania (1 cykl leczenia wstępnego, 3 cykle leczenia), 1 cykl kontrolny)
Lek: Etynyloestradiol/gestoden (BAY86-5016)
System transdermalny: 0,55 mg etynyloestradiolu (EE+1,05 mg GSD)gestoden; 3x7-dniowa faza noszenia łatki i 7-dniowa przerwa bez łatania (1 cykl leczenia wstępnego, 3 cykle leczenia), 1 cykl kontrolny)
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Etynyloestradiol/gestoden (BAY86-5016)
System transdermalny: 0,55 mg etynyloestradiolu (EE+2,1 mg GSD)gestoden; 3x7-dniowa faza noszenia łatki i 7-dniowa przerwa bez łatania (1 cykl leczenia wstępnego, 3 cykle leczenia), 1 cykl kontrolny)
Lek: Etynyloestradiol/gestoden (BAY86-5016)
System transdermalny: 0,55 mg etynyloestradiolu (EE+1,05 mg GSD)gestoden; 3x7-dniowa faza noszenia łatki i 7-dniowa przerwa bez łatania (1 cykl leczenia wstępnego, 3 cykle leczenia), 1 cykl kontrolny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędową zmienną skuteczności będzie odsetek ochotniczek z owulacją w co najmniej jednym z cykli leczenia 2 i 3
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędową zmienną skuteczności będzie odsetek ochotniczek z owulacją w co najmniej jednym z cykli leczenia 2 i 3
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Przebieg gonadotropin (FSH, LH, P, E2)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Grubość endometrium i rozmiar pęcherzyka
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Farmakokinetyka etynyloestradiolu (EE), gestodenu (GSD) i SHBG w 2. i 3. cyklu leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Wpływ na szyjkę macicy (Insler Score) do określania wpływu hormonów na szyjkę macicy i śluz szyjkowy podczas cyklu leczenia wstępnego i cyklu leczenia 3
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14348 (Inny numer grantu/finansowania: Hamilton Health Sciences - New Investigator Fund)
  • 2009-009177-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etynyloestradiol/gestoden (BAY86-5016)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj