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Ovulationshemmung und Pharmakokinetik von transdermalem Ethinylestradiol (EE) und Gestoden (GSD)

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Ovulationshemmung von zwei transdermalen Pflasterformulierungen mit 0,55 mg Ethinylestradiol und entweder 1,05 oder 2,1 mg Gestoden bei gesunden jungen weiblichen Freiwilligen über einen Zeitraum von 3 Behandlungszyklen

Untersuchung von zwei transdermalen Hormonpflasterformulierungen zur Empfängnisverhütung hinsichtlich der Hemmung der Ovulation über einen Zeitraum von 3 Behandlungszyklen bei gesunden jungen Probandinnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 10115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 18 BMI 30 kg/m²
  • Gesunde weibliche Freiwillige
  • Alter 18-35 Jahre (Raucher nicht älter als 30 Jahre, inklusive)
  • Ovulatorischer Vorbehandlungszyklus, mindestens 3 Monate seit der Entbindung
  • Abtreibung oder Stillzeit vor der ersten Vorsorgeuntersuchung
  • Bereitschaft zur Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmethoden während des gesamten Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung von kombinierten (Östrogen/Gestoden) Kontrazeptiva (z. Vorgeschichte einer venösen/artiellen thromboembolischen Erkrankung
  • Regelmäßige Einnahme von anderen Medikamenten als OCs
  • Klinisch relevante Befunde (Blutdruck, körperliche und gynäkologische Untersuchung, Laboruntersuchung) anovulatorischer Vorbehandlungszyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Ethinylestradiol/Gestoden (BAY86-5016)
Transdermales Pflaster: 0,55 mg Ethinylestradiol (EE + 2,1 mg GSD)Gestoden; 3x7 Tage Pflastertragephase und pflasterfreies Intervall von 7 Tagen (1 Vorbehandlungszyklus, 3 Behandlungszyklen), 1 Nachsorgezyklus)
Arzneimittel: Ethinylestradiol/Gestoden (BAY86-5016)
Transdermales Pflaster: 0,55 mg Ethinylestradiol (EE+1,05 mg GSD)Gestoden; 3x7 Tage Pflastertragephase und pflasterfreies Intervall von 7 Tagen (1 Vorbehandlungszyklus, 3 Behandlungszyklen), 1 Nachsorgezyklus)
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Ethinylestradiol/Gestoden (BAY86-5016)
Transdermales Pflaster: 0,55 mg Ethinylestradiol (EE + 2,1 mg GSD)Gestoden; 3x7 Tage Pflastertragephase und pflasterfreies Intervall von 7 Tagen (1 Vorbehandlungszyklus, 3 Behandlungszyklen), 1 Nachsorgezyklus)
Arzneimittel: Ethinylestradiol/Gestoden (BAY86-5016)
Transdermales Pflaster: 0,55 mg Ethinylestradiol (EE+1,05 mg GSD)Gestoden; 3x7 Tage Pflastertragephase und pflasterfreies Intervall von 7 Tagen (1 Vorbehandlungszyklus, 3 Behandlungszyklen), 1 Nachsorgezyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist der Anteil der Freiwilligen mit Ovulation in mindestens einem der Behandlungszyklen 2 und 3
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist der Anteil der Freiwilligen mit Ovulation in mindestens einem der Behandlungszyklen 2 und 3
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Verlauf der Gonadotropine (FSH, LH, P, E2)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Endometriumdicke und Follikelgröße
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Pharmakokinetik von Ethinylestradiol (EE), Gestoden (GSD) und SHBG in den Behandlungszyklen 2 und 3
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Zervikale Effekte (Insler-Score) zur Bestimmung der hormonellen Wirkung auf den Gebärmutterhals und den Zervixschleim im Vorbehandlungszyklus und im Behandlungszyklus 3
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14348 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hamilton Health Sciences - New Investigator Fund)
  • 2009-009177-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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