- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00917007
Mesure de la carboxyhémoglobine par chromatographie en phase gazeuse comme indice d'hémolyse
Mesure de la carboxyhémoglobine par chromatographie en phase gazeuse en tant qu'indice d'hémolyse chez les nouveau-nés à terme en bonne santé compatibles ABO et incompatibles.
Le but de cette étude de recherche est de mesurer plus précisément la quantité de véritable dégradation des globules rouges (hémolyse) chez les nouveau-nés présentant une incompatibilité de groupe sanguin potentiellement problématique avec leur mère (incompatibilité ABO), et d'examiner comment le niveau réel de globules rouges la destruction concerne d'autres tests de laboratoire obtenus chez les nouveau-nés atteints de jaunisse.
Une meilleure compréhension de la quantité réelle de destruction des globules rouges causée par l'incompatibilité des groupes sanguins, ainsi que de son lien avec d'autres tests de laboratoire commandés pour l'incompatibilité ABO et la destruction des globules rouges, aiderait à éviter des tests, des traitements et des séjours hospitaliers prolongés inutiles. reste dans ces bébés.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Un ictère cliniquement sévère dû à une incompatibilité ABO peut survenir lorsque des nourrissons de groupe sanguin A ou B sont nés de mères de groupe sanguin O. On estime que 20 % des grossesses sont incompatibles avec ABO, mais seule une très petite proportion de bébés de groupe sanguin A ou B nés de mères de type O développent une maladie hémolytique ABO manifeste. Malgré la rareté relative de la maladie hémolytique ABO, il est de pratique courante chez les pédiatres et les médecins de famille d'effectuer un typage sanguin et un dépistage des anticorps de routine sur tous les nouveau-nés nés de mères de type O.
Une mesure de laboratoire très précise et fiable de la destruction des globules rouges est le taux plasmatique de carboxyhémoglobine (COHb). Les niveaux de COHb peuvent être déterminés à l'aide d'une quantité infime de sang, obtenue en même temps que le talon du nouveau-né est percé pour obtenir du sang pour le dépistage néonatal obligatoire (effectué sur tous les nouveau-nés avant la sortie) afin d'éviter une procédure invasive supplémentaire.
Notre espoir est de déterminer si la détermination systématique des groupes sanguins et des antiglobulines des nourrissons nés de mères de type O est nécessaire, ou si ces tests doivent plutôt être obtenus uniquement dans le contexte d'un ictère visible important. Cela aiderait à clarifier la bonne gestion d'un problème très courant chez le nouveau-né et à minimiser le risque de soumettre les nourrissons de mères de type O à des tests sanguins inutiles, à des traitements injustifiés et à des hospitalisations prolongées.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Crouse Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- groupe sanguin maternel O
- mère Rh +
- nourrissons en bonne santé
- ≥37 semaines de gestation
- ≥ 2500 g de poids à la naissance
- Apgar ≥5 à 1 et 5 minutes
Critère d'exclusion:
- anomalies majeures
- nourrissons évalués pour une septicémie ou nourrissons présentant des problèmes respiratoires transitoires nécessitant > 6 heures d'observation à l'USIN
- traumatisme important à la naissance avec ecchymoses continues et/ou séquestration de sang encore évidentes au moment de la sortie
- perte de sang périnatale connue avec des conséquences hémodynamiques telles qu'une tachycardie persistante, un besoin de bolus liquidiens ou d'oxygène supplémentaire
- anémie néonatale avec Hb<13.5g/dL
- antécédents familiaux connus de maladie hémolytique héréditaire telle qu'un déficit en G6PD, une sphérocytose héréditaire ou une elliptocytose héréditaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Compatibilité ABO
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ABO incompatible, antiglobuline positive
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ABO incompatible, antiglobuline négatif
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard H Sills, MD, SUNY Upstate Medical Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBPHS #5803
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