- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00917007
Misurazione della carbossiemoglobina mediante gascromatografia come indice di emolisi
Misurazione della carbossiemoglobina mediante gascromatografia come indice di emolisi nei neonati a termine sani compatibili con ABO e incompatibili.
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di misurare più accuratamente la quantità di vera rottura dei globuli rossi (emolisi) nei neonati con discrepanza del gruppo sanguigno potenzialmente problematica con le loro madri (incompatibilità ABO) e di esaminare come il vero livello di globuli rossi la distruzione si riferisce ad altri test di laboratorio ottenuti nei neonati con ittero.
Una migliore comprensione della reale quantità di distruzione dei globuli rossi causata dalla mancata corrispondenza del gruppo sanguigno, nonché di come si correla con altri test di laboratorio richiesti per l'incompatibilità ABO e la distruzione dei globuli rossi, aiuterebbe a evitare test, trattamenti e ricoveri prolungati non necessari rimane in tali bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ittero clinicamente grave dovuto all'incompatibilità ABO può verificarsi quando i bambini con gruppo sanguigno A o B nascono da madri con sangue di tipo O. Si stima che il 20% delle gravidanze sia ABO incompatibile, ma solo una percentuale molto piccola di bambini di gruppo sanguigno A o B nati da madri di tipo O sviluppa una malattia emolitica ABO conclamata. Nonostante la relativa rarità della malattia emolitica ABO, è pratica comune tra pediatri e medici di famiglia eseguire di routine la tipizzazione del sangue e lo screening anticorpale su tutti i neonati nati da madri di tipo O.
Una misura di laboratorio molto accurata e affidabile della distruzione dei globuli rossi è il livello di carbossiemoglobina plasmatica (COHb). I livelli di COHb possono essere determinati utilizzando una minuscola quantità di sangue, ottenuta nello stesso momento in cui il tallone del neonato viene perforato per ottenere il sangue per lo screening neonatale obbligatorio (eseguito su tutti i neonati prima della dimissione) al fine di evitare un'ulteriore procedura invasiva.
La nostra speranza è di determinare se sia necessario il test di routine del gruppo sanguigno e dell'antiglobulina dei bambini nati da madri di tipo O, o se questi test debbano invece essere ottenuti solo nel contesto di un ittero visibile significativo. Ciò contribuirebbe a chiarire la corretta gestione di un problema molto comune nel neonato e ridurre al minimo il rischio di sottoporre i neonati di madri di tipo O a esami del sangue non necessari, cure ingiustificate e ricoveri prolungati.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Crouse Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- gruppo sanguigno materno O
- madre Rh +
- neonati sani
- ≥37 settimane di gestazione
- ≥ 2500 g di peso alla nascita
- Apgar ≥5 a 1 e 5 minuti
Criteri di esclusione:
- anomalie maggiori
- neonati valutati per sepsi o neonati con problemi respiratori transitori che richiedono un'osservazione >6 ore in terapia intensiva neonatale
- trauma alla nascita significativo con lividi continui e/o sequestro di sangue ancora evidente al momento della dimissione
- perdita di sangue perinatale nota con conseguenze emodinamiche come tachicardia persistente, necessità di boli fluidi o ossigeno supplementare
- anemia neonatale con Hb<13,5 g/dL
- storia familiare nota di malattia emolitica ereditaria come deficit di G6PD, sferocitosi ereditaria o ellissocitosi ereditaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Compatibile con ABO
|
ABO incompatibile, antiglobulina positivo
|
ABO incompatibile, antiglobulina negativo
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard H Sills, MD, SUNY Upstate Medical Univeristy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBPHS #5803
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .