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Misurazione della carbossiemoglobina mediante gascromatografia come indice di emolisi

Misurazione della carbossiemoglobina mediante gascromatografia come indice di emolisi nei neonati a termine sani compatibili con ABO e incompatibili.

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di misurare più accuratamente la quantità di vera rottura dei globuli rossi (emolisi) nei neonati con discrepanza del gruppo sanguigno potenzialmente problematica con le loro madri (incompatibilità ABO) e di esaminare come il vero livello di globuli rossi la distruzione si riferisce ad altri test di laboratorio ottenuti nei neonati con ittero.

Una migliore comprensione della reale quantità di distruzione dei globuli rossi causata dalla mancata corrispondenza del gruppo sanguigno, nonché di come si correla con altri test di laboratorio richiesti per l'incompatibilità ABO e la distruzione dei globuli rossi, aiuterebbe a evitare test, trattamenti e ricoveri prolungati non necessari rimane in tali bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ittero clinicamente grave dovuto all'incompatibilità ABO può verificarsi quando i bambini con gruppo sanguigno A o B nascono da madri con sangue di tipo O. Si stima che il 20% delle gravidanze sia ABO incompatibile, ma solo una percentuale molto piccola di bambini di gruppo sanguigno A o B nati da madri di tipo O sviluppa una malattia emolitica ABO conclamata. Nonostante la relativa rarità della malattia emolitica ABO, è pratica comune tra pediatri e medici di famiglia eseguire di routine la tipizzazione del sangue e lo screening anticorpale su tutti i neonati nati da madri di tipo O.

Una misura di laboratorio molto accurata e affidabile della distruzione dei globuli rossi è il livello di carbossiemoglobina plasmatica (COHb). I livelli di COHb possono essere determinati utilizzando una minuscola quantità di sangue, ottenuta nello stesso momento in cui il tallone del neonato viene perforato per ottenere il sangue per lo screening neonatale obbligatorio (eseguito su tutti i neonati prima della dimissione) al fine di evitare un'ulteriore procedura invasiva.

La nostra speranza è di determinare se sia necessario il test di routine del gruppo sanguigno e dell'antiglobulina dei bambini nati da madri di tipo O, o se questi test debbano invece essere ottenuti solo nel contesto di un ittero visibile significativo. Ciò contribuirebbe a chiarire la corretta gestione di un problema molto comune nel neonato e ridurre al minimo il rischio di sottoporre i neonati di madri di tipo O a esami del sangue non necessari, cure ingiustificate e ricoveri prolungati.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Crouse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati a termine sani di madri con gruppo sanguigno di tipo O

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • gruppo sanguigno materno O
  • madre Rh +
  • neonati sani
  • ≥37 settimane di gestazione
  • ≥ 2500 g di peso alla nascita
  • Apgar ≥5 a 1 e 5 minuti

Criteri di esclusione:

  • anomalie maggiori
  • neonati valutati per sepsi o neonati con problemi respiratori transitori che richiedono un'osservazione >6 ore in terapia intensiva neonatale
  • trauma alla nascita significativo con lividi continui e/o sequestro di sangue ancora evidente al momento della dimissione
  • perdita di sangue perinatale nota con conseguenze emodinamiche come tachicardia persistente, necessità di boli fluidi o ossigeno supplementare
  • anemia neonatale con Hb<13,5 g/dL
  • storia familiare nota di malattia emolitica ereditaria come deficit di G6PD, sferocitosi ereditaria o ellissocitosi ereditaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Compatibile con ABO
ABO incompatibile, antiglobulina positivo
ABO incompatibile, antiglobulina negativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard H Sills, MD, SUNY Upstate Medical Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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