- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00917007
A karboxihemoglobin mérése gázkromatográfiával, mint a hemolízis indexe
A karboxihemoglobin mérése gázkromatográfiával a hemolízis indexeként ABO-kompatibilis és inkompatibilis, egészséges születésű újszülötteknél.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy pontosabban mérje a valódi vörösvérsejt-lebomlás (hemolízis) mértékét olyan újszülötteknél, akiknél potenciálisan problémás vércsoport nem egyezik az anyjukkal (ABO-inkompatibilitás), és megvizsgálja, hogyan alakul a vörösvértestek valódi szintje. A megsemmisítés más laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozik, amelyeket sárgaságban szenvedő újszülötteknél végeztek.
A vércsoport eltérése által okozott vörösvértest-pusztulás pontosabb mértékének, valamint az ABO-inkompatibilitás és a vörösvérsejt-pusztulás miatt elrendelt egyéb laboratóriumi vizsgálatokkal való kapcsolatának jobb megértése segít elkerülni a szükségtelen vizsgálatokat, kezeléseket és az elhúzódó kórházi kezelést. az ilyen babákban marad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az ABO-inkompatibilitás miatt kialakuló, klinikailag súlyos sárgaság akkor fordulhat elő, ha A vagy B vércsoportú csecsemők O vércsoportú anyáktól születnek. Becslések szerint a terhességek 20 százaléka nem kompatibilis az ABO-val, de az O-típusú anyáktól született A vagy B vércsoportú csecsemőknek csak nagyon kis hányadánál alakul ki nyilvánvaló ABO hemolitikus betegség. Az ABO hemolitikus betegség viszonylagos ritkasága ellenére a gyermekorvosok és a háziorvosok körében bevett gyakorlat, hogy minden O típusú anyától született újszülöttnél rutin vércsoport- és antitest-szűrést végeznek.
A vörösvértest-pusztulás nagyon pontos és megbízható laboratóriumi mérőszáma a plazma karboxihemoglobinszintje (COHb). A COHb-szint egy percnyi vér felhasználásával határozható meg, amelyet az újszülött sarkának átszúrásával egyidejűleg nyernek, hogy vért nyerjenek a kötelező újszülött szűréshez (minden újszülöttnél a hazabocsátás előtt), hogy elkerüljük a további invazív beavatkozást.
Reméljük, hogy eldönthetjük, hogy szükséges-e az O típusú anyától született csecsemők rutin vércsoport- és antiglobulin-vizsgálata, vagy ezeket a teszteket csak jelentős látható sárgaság esetén kell elvégezni. Ez segítene tisztázni az újszülötteknél egy nagyon gyakori probléma megfelelő kezelését, és minimálisra csökkentené annak lehetőségét, hogy az O típusú anyák csecsemőit szükségtelen vérvizsgálatoknak, indokolatlan kezelésnek és hosszan tartó kórházi kezelésnek tegyék ki.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Crouse Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- anya O vércsoport
- anya Rh +
- egészséges csecsemők
- ≥37 hetes terhesség
- ≥ 2500 g születési súly
- Apgar ≥5 1 és 5 percnél
Kizárási kritériumok:
- főbb anomáliák
- csecsemők, akiket szepszisre értékeltek, vagy átmeneti légzési problémákkal küzdő csecsemők, akik több mint 6 órás megfigyelést igényelnek a NICU-ban
- jelentős születési trauma, folyamatos zúzódásokkal és/vagy vérelválasztással, amely még az elbocsátáskor is nyilvánvaló
- ismert perinatális vérveszteség hemodinamikai következményekkel, mint például tartós tachycardia, folyadékbolusok vagy kiegészítő oxigén szükségessége
- újszülöttkori vérszegénység, Hb<13,5g/dl
- ismert családi anamnézisében örökletes hemolitikus betegség, például G6PD-hiány, örökletes szferocitózis vagy örökletes elliptocitózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ABO kompatibilis
|
|
ABO inkompatibilis, antiglobulin pozitív
|
|
ABO inkompatibilis, antiglobulin negatív
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard H Sills, MD, SUNY Upstate Medical Univeristy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRBPHS #5803
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .