- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00917007
Måling av karboksyhemoglobin ved gasskromatografi som en hemolyseindeks
Måling av karboksyhemoglobin ved gasskromatografi som en indeks for hemolyse hos ABO-kompatible og inkompatible friske nyfødte spedbarn.
Formålet med denne forskningsstudien er å mer nøyaktig måle mengden av ekte nedbrytning av røde blodlegemer (hemolyse) hos nyfødte babyer med potensielt problematisk blodtypemismatch med deres mødre (ABO-inkompatibilitet), og å undersøke hvordan det sanne nivået av røde blodlegemer. ødeleggelse gjelder andre laboratorietester oppnådd hos nyfødte med gulsott.
En bedre forståelse av den sanne mengden ødeleggelse av røde blodlegemer som er forårsaket av uoverensstemmelse med blodtype, samt hvordan det forholder seg til andre laboratorietester bestilt for ABO-inkompatibilitet og ødeleggelse av røde blodlegemer, vil bidra til å unngå unødvendig testing, behandling og langvarig sykehusopphold blir i slike babyer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Klinisk alvorlig gulsott på grunn av ABO-inkompatibilitet kan oppstå når spedbarn med blodtype A eller B blir født av mødre med blodtype O. Anslagsvis 20 prosent av svangerskapene er ABO-inkompatible, men bare en svært liten andel av blodtype A- eller B-barn født av mødre av O-type utvikler åpenlyst ABO-hemolytisk sykdom. Til tross for den relative sjeldenheten av ABO hemolytisk sykdom, er det vanlig praksis blant barneleger og familieleger å utføre rutinemessig blodtyping og antistoffscreening på alle nyfødte født av type O-mødre.
Et svært nøyaktig og pålitelig laboratoriemål for ødeleggelse av røde blodlegemer er plasmakarboksyhemoglobinnivået (COHb). COHb-nivåer kan bestemmes ved å bruke en liten mengde blod, oppnådd samtidig som det nyfødte barnets hæl blir piercet for å få blod til den obligatoriske nyfødtskjermen (utføres på alle nyfødte før utskrivning) for å unngå en ekstra invasiv prosedyre.
Vårt håp er å finne ut om rutinemessig blodtyping og anti-globulintesting av spedbarn født av type O-mødre er nødvendig, eller om disse testene i stedet bare bør innhentes i sammenheng med betydelig synlig gulsott. Dette vil bidra til å avklare riktig behandling av et svært vanlig problem hos nyfødte, og minimere potensialet for å utsette spedbarn av type O-mødre for unødvendige blodprøver, uberettiget behandling og langvarige sykehusinnleggelser.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Crouse Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- mors blodtype O
- mor Rh+
- friske spedbarn
- ≥37 uker svangerskap
- ≥ 2500 g fødselsvekt
- Apgar ≥5 ved 1 og 5 minutter
Ekskluderingskriterier:
- store anomalier
- spedbarn evaluert for sepsis eller spedbarn med overgangsåndedrettsproblemer som krever >6 timers observasjon på NICU
- betydelig fødselstraume med fortsatt blåmerker og/eller sekvestrering av blod som fortsatt er tydelig på utskrivningstidspunktet
- kjent perinatalt blodtap med hemodynamiske konsekvenser som vedvarende takykardi, behov for væskebolus eller ekstra oksygen
- neonatal anemi med Hb<13,5g/dL
- kjent familiehistorie med arvelig hemolytisk sykdom som G6PD-mangel, arvelig sfærocytose eller arvelig elliptocytose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ABO-kompatibel
|
|
ABO-inkompatibel, antiglobulinpositiv
|
|
ABO inkompatibel, antiglobulin negativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard H Sills, MD, SUNY Upstate Medical Univeristy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBPHS #5803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .