- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00917007
Messung von Carboxyhämoglobin durch Gaschromatographie als Index der Hämolyse
Messung von Carboxyhämoglobin durch Gaschromatographie als Index der Hämolyse bei ABO-kompatiblen und inkompatiblen gesunden Neugeborenen.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Menge des tatsächlichen Abbaus roter Blutkörperchen (Hämolyse) bei Neugeborenen mit potenziell problematischer Nichtübereinstimmung der Blutgruppe mit ihren Müttern (ABO-Inkompatibilität) genauer zu messen und zu untersuchen, wie hoch die tatsächliche Menge an roten Blutkörperchen ist Zerstörung bezieht sich auf andere Labortests, die bei Neugeborenen mit Gelbsucht durchgeführt wurden.
Ein besseres Verständnis der wahren Menge der Zerstörung roter Blutkörperchen, die durch eine Nichtübereinstimmung der Blutgruppe verursacht wird, sowie deren Zusammenhang mit anderen Labortests, die auf ABO-Inkompatibilität und Zerstörung roter Blutkörperchen angeordnet wurden, würde dazu beitragen, unnötige Tests, Behandlungen und längere Krankenhausaufenthalte zu vermeiden bleibt in solchen Babys.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine klinisch schwere Gelbsucht aufgrund einer ABO-Inkompatibilität kann auftreten, wenn Säuglinge mit Blutgruppe A oder B von Müttern mit Blutgruppe O geboren werden. Schätzungsweise 20 Prozent der Schwangerschaften sind ABO-inkompatibel, aber nur ein sehr kleiner Anteil der Blutgruppe A- oder B-Babys, die von Müttern des O-Typs geboren werden, entwickelt eine offene ABO-hämolytische Krankheit. Trotz der relativen Seltenheit der hämolytischen ABO-Erkrankung ist es unter Kinderärzten und Hausärzten üblich, bei allen Neugeborenen von Typ-O-Müttern routinemäßige Blutgruppenuntersuchungen und Antikörperscreenings durchzuführen.
Ein sehr genaues und zuverlässiges Labormaß für die Zerstörung roter Blutkörperchen ist der Plasma-Carboxyhämoglobinspiegel (COHb). Der COHb-Spiegel kann mit einer winzigen Blutmenge bestimmt werden, die gleichzeitig mit dem Durchstechen der Ferse des Neugeborenen zur Blutentnahme für den obligatorischen Neugeborenenscreening (der bei allen Neugeborenen vor der Entlassung durchgeführt wird) entnommen wird, um einen zusätzlichen invasiven Eingriff zu vermeiden.
Wir hoffen festzustellen, ob routinemäßige Blutgruppenuntersuchungen und Antiglobulintests bei Säuglingen von Typ-O-Müttern erforderlich sind oder ob diese Tests stattdessen nur im Zusammenhang mit einer deutlichen sichtbaren Gelbsucht durchgeführt werden sollten. Dies würde dazu beitragen, die richtige Behandlung eines sehr häufigen Problems bei Neugeborenen zu klären und die Möglichkeit zu minimieren, dass Säuglinge von Typ-O-Müttern unnötigen Blutuntersuchungen, ungerechtfertigten Behandlungen und längeren Krankenhausaufenthalten ausgesetzt werden.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Crouse Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- Mutter Blutgruppe O
- Mutter Rh +
- gesunde Säuglinge
- ≥37. Schwangerschaftswoche
- ≥ 2500 g Geburtsgewicht
- Apgar ≥5 bei 1 und 5 Minuten
Ausschlusskriterien:
- große Anomalien
- Säuglinge, die auf Sepsis untersucht wurden, oder Säuglinge mit vorübergehenden Atemwegsproblemen, die eine mehr als 6-stündige Beobachtung auf der neonatologischen Intensivstation erfordern
- erhebliches Geburtstrauma mit anhaltenden Blutergüssen und/oder Blutabsonderungen, die zum Zeitpunkt der Entlassung noch vorhanden sind
- bekannter perinataler Blutverlust mit hämodynamischen Folgen wie anhaltende Tachykardie, Notwendigkeit von Flüssigkeitsboli oder zusätzlichem Sauerstoff
- neonatale Anämie mit Hb < 13,5 g/dL
- bekannte Familienanamnese für erbliche hämolytische Erkrankungen wie G6PD-Mangel, hereditäre Sphärozytose oder hereditäre Elliptozytose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
ABO-kompatibel
|
ABO-inkompatibel, Antiglobulin-positiv
|
ABO-inkompatibel, Antiglobulin-negativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard H Sills, MD, SUNY Upstate Medical Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Fötale Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Hautmanifestationen
- Gelbsucht
- Hyperbilirubinämie
- Hyperbilirubinämie, Neugeborene
- Gelbsucht, Neugeborene
- Hämolyse
- Erythroblastose, fötal
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBPHS #5803
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