- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00917007
Medición de carboxihemoglobina por cromatografía de gases como índice de hemólisis
Medición de carboxihemoglobina por cromatografía de gases como índice de hemólisis en recién nacidos a término sanos compatibles con ABO e incompatibles.
El propósito de este estudio de investigación es medir con mayor precisión la cantidad de descomposición real de glóbulos rojos (hemólisis) en bebés recién nacidos con un tipo de sangre potencialmente problemático que no coincide con el de sus madres (incompatibilidad ABO), y examinar cómo el nivel real de glóbulos rojos la destrucción se relaciona con otras pruebas de laboratorio obtenidas en recién nacidos con ictericia.
Una mejor comprensión de la verdadera cantidad de destrucción de glóbulos rojos causada por la falta de coincidencia del tipo de sangre, así como también cómo se relaciona con otras pruebas de laboratorio ordenadas por incompatibilidad ABO y destrucción de glóbulos rojos, ayudaría a evitar pruebas innecesarias, tratamientos y hospitalizaciones prolongadas. se queda en tales bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La ictericia clínicamente grave debido a la incompatibilidad ABO puede ocurrir cuando los bebés con sangre tipo A o B nacen de madres con sangre tipo O. Se estima que el 20 por ciento de los embarazos son incompatibles con ABO, pero solo una proporción muy pequeña de bebés con sangre tipo A o B nacidos de madres con tipo O desarrollan enfermedad hemolítica ABO manifiesta. A pesar de la rareza relativa de la enfermedad hemolítica ABO, es una práctica común entre los pediatras y los médicos de familia realizar análisis de sangre y detección de anticuerpos de rutina en todos los recién nacidos de madres tipo O.
Una medida de laboratorio muy precisa y confiable de la destrucción de glóbulos rojos es el nivel de carboxihemoglobina en plasma (COHb). Los niveles de COHb se pueden determinar usando una cantidad diminuta de sangre, obtenida al mismo tiempo que se perfora el talón del recién nacido para obtener sangre para el examen neonatal obligatorio (realizado en todos los recién nacidos antes del alta) para evitar un procedimiento invasivo adicional.
Nuestra esperanza es determinar si es necesario realizar análisis rutinarios de tipificación sanguínea y antiglobulina a los bebés nacidos de madres tipo O, o si, por el contrario, estos análisis deben realizarse solo en el contexto de una ictericia visible significativa. Esto ayudaría a aclarar el manejo adecuado de un problema muy común en el recién nacido y minimizaría la posibilidad de someter a los bebés de madres tipo O a análisis de sangre innecesarios, tratamientos injustificados y hospitalizaciones prolongadas.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Crouse Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- sangre materna tipo O
- madre Rh +
- bebes sanos
- ≥37 semanas de gestación
- ≥ 2500 g peso al nacer
- Apgar ≥5 a 1 y 5 minutos
Criterio de exclusión:
- anomalías importantes
- bebés evaluados por sepsis o bebés con problemas respiratorios de transición que requieren más de 6 horas de observación en la UCIN
- Trauma de nacimiento significativo con hematomas continuos y/o secuestro de sangre aún evidente en el momento del alta.
- pérdida de sangre perinatal conocida con consecuencias hemodinámicas como taquicardia persistente, necesidad de bolos de líquido u oxígeno suplementario
- anemia neonatal con Hb<13,5g/dL
- antecedentes familiares conocidos de enfermedad hemolítica hereditaria, como deficiencia de G6PD, esferocitosis hereditaria o eliptocitosis hereditaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Compatibles con ABO
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ABO incompatible, antiglobulina positiva
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ABO incompatible, antiglobulina negativa
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard H Sills, MD, SUNY Upstate Medical Univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Manifestaciones de la piel
- Ictericia
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Ictericia Neonatal
- Hemólisis
- Eritroblastosis Fetal
Otros números de identificación del estudio
- IRBPHS #5803
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