- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00917007
Mätning av karboxihemoglobin genom gaskromatografi som ett index för hemolys
Mätning av karboxihemoglobin med gaskromatografi som ett index för hemolys hos ABO-kompatibla och inkompatibla friska nyfödda spädbarn.
Syftet med denna forskningsstudie är att mer exakt mäta mängden verklig nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys) hos nyfödda barn med potentiellt problematisk blodgruppsfel överensstämmelse med sina mödrar (ABO-inkompatibilitet), och att undersöka hur den verkliga nivån av röda blodkroppar destruktion avser andra laboratorietester som erhållits på nyfödda med gulsot.
En bättre förståelse för den verkliga mängden destruktion av röda blodkroppar som orsakas av oöverensstämmelse med blodgrupp, samt hur det relaterar till andra laboratorietester som beställts för ABO-inkompatibilitet och destruktion av röda blodkroppar, skulle hjälpa till att undvika onödiga tester, behandlingar och långvarig sjukhusvistelse stannar i sådana bebisar.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kliniskt svår gulsot på grund av ABO-inkompatibilitet kan uppstå när spädbarn med blodtyp A eller B föds till mödrar med blodtyp O. Uppskattningsvis 20 procent av graviditeterna är ABO-inkompatibla, men endast en mycket liten andel av blodtyp A- eller B-barn som föds av mödrar av O-typ utvecklar öppen ABO-hemolytisk sjukdom. Trots den relativa sällsyntheten av ABO-hemolytisk sjukdom är det vanlig praxis bland barnläkare och familjeläkare att utföra rutinmässig blodtypning och antikroppsscreening på alla nyfödda födda av mammor av typ O.
Ett mycket exakt och tillförlitligt laboratoriemått på destruktion av röda blodkroppar är plasmakarboxihemoglobinnivån (COHb). COHb-nivåer kan bestämmas med en liten mängd blod, som erhålls samtidigt som den nyföddas häl genomborras för att få blod för den obligatoriska nyföddscreeningen (utförs på alla nyfödda före utskrivning) för att undvika ytterligare invasiv procedur.
Vår förhoppning är att avgöra om rutinmässig blodtypning och anti-globulintestning av spädbarn födda av mammor av typ O är nödvändiga, eller om dessa tester istället bör erhållas endast i samband med betydande synlig gulsot. Detta skulle hjälpa till att klargöra korrekt hantering av ett mycket vanligt problem hos nyfödda, och minimera risken för att spädbarn av typ O-mödrar utsätts för onödiga blodprover, omotiverad behandling och långvariga sjukhusvistelser.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Crouse Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- mamma blodgrupp O
- mamma Rh+
- friska spädbarn
- ≥37 veckors graviditet
- ≥ 2500 g födelsevikt
- Apgar ≥5 vid 1 och 5 minuter
Exklusions kriterier:
- stora anomalier
- spädbarn som utvärderats för sepsis eller spädbarn med övergående andningsproblem som kräver >6 timmars observation på NICU
- betydande födelsetrauma med fortsatta blåmärken och/eller blodbindning som fortfarande är tydlig vid tidpunkten för utskrivning
- känd perinatal blodförlust med hemodynamiska konsekvenser såsom ihållande takykardi, behov av vätskebolus eller extra syre
- neonatal anemi med Hb<13,5g/dL
- känd familjehistoria av ärftlig hemolytisk sjukdom såsom G6PD-brist, ärftlig sfärocytos eller ärftlig elliptocytos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ABO-kompatibel
|
|
ABO-inkompatibel, antiglobulinpositiv
|
|
ABO inkompatibel, antiglobulin negativ
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard H Sills, MD, SUNY Upstate Medical Univeristy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRBPHS #5803
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .