- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00917085
Les soins peau à peau sont-ils utiles pour les prématurés et leurs mères après la naissance ?
Soins aux nourrissons prématurés autorégulés : adaptation après la naissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une intervention similaire a été étudiée dans un ECR avec des nourrissons nés à terme, mais cela a été fait en mettant l'accent sur le contact étroit plutôt que le contact peau à peau et n'a duré que les 6 premières heures après la naissance. Cette étude a été menée par le même PI et financée par le National Center for Nursing Research, NIH 1990-1994. Cette recherche a révélé de nombreuses différences significatives et bénéfiques.
Deux études pilotes ont été menées auprès de nourrissons peu prématurés en bonne santé et de mères qui prévoyaient d'allaiter. Le contact peau à peau a commencé dans la salle d'accouchement. Le premier pilote était une étude exploratoire descriptive avec 10 dyades mère-nourrisson réalisée à Cali, en Colombie ; le peau à peau a commencé à la naissance et a duré jusqu'à l'heure 6 lorsque toutes les dyades sont allées au service post-partum. Le suivi s'est fait jusqu'à la sortie de l'hôpital le deuxième jour. Tous les résultats étaient positifs.
Le deuxième pilote était un ECR réalisé aux États-Unis avec un échantillon bien équilibré de 8 dyades, 4 dans chaque groupe. Le temps d'observation moyen a duré 47 heures (Medicaid a exigé un temps de sortie pour les mères) avec un contact peau à peau se produisant 84% du temps. Tous les résultats ont favorisé le groupe peau à peau, par exemple 3,8 jours pour rentrer chez eux contre 14,5 pour les témoins. Le suivi était à un an et également positif.
Des différences similaires ont été émises pour l'ECR rapporté ici dans lequel l'intervention a été étendue aux soins des prématurés un peu plus petits et plus malades et a duré cinq jours à moins que le nourrisson ne sorte plus tôt. Le formulaire de consentement était en termes simples, de quatre pages et remplissait toutes les exigences des commissions d'examen institutionnelles de la Bolton School of Nursing de l'Université Case Western Reserve, des hôpitaux universitaires Case Medical Center et de son centre de recherche clinique général et du centre médical Kadlec. , Richmond, WA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- University Hospitals Case Medical Center
-
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Washington
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Richmond, Washington, États-Unis
- Kadlec Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Dyades mère-enfant
Nourrissons :
- naissance unique
- 32 à 36 semaines complètes
- Score d'Apgar de 5 minutes de 6 ou plus
- pesait 1300 à 3000 grammes
- pas de malformations congénitales qui interféreraient avec l'alimentation
- en assez bonne santé pour faire l'expérience d'un contact peau à peau avec leur mère.
Mères :
- 18 ans ou plus
- parlait anglais
- exempt de toxicomanie grave
- assez bien pour faire l'expérience d'un contact peau à peau avec leurs nourrissons avec de l'aide si nécessaire.
Critère d'exclusion:
Nourrissons :
- trop malade pour être avec leur mère
- qui ont une condition qui interfère avec l'alimentation.
Mères :
- qui sont trop malades pour s'occuper de leur bébé
- sont de grands toxicomanes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les nourrissons témoins ont reçu les mêmes soins standard que les nourrissons qui ne faisaient pas partie de l'étude.
Les nourrissons étaient gardés au chaud dans des couveuses ou des lits plus chauds et étaient enveloppés dans des couvertures lorsqu'ils étaient tenus par leur mère.
Le personnel de l'hôpital était chargé de fournir des soins standard.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe peau à peau
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Les nourrissons du groupe peau à peau ont également reçu des soins standard fournis par le personnel hospitalier.
De plus, les chercheurs ont facilité le contact peau à peau en plaçant les bébés portant des couches entre les seins de leur mère dès que possible après la naissance.
Par la suite, les nourrissons et leurs mères ont eu un contact peau à peau aussi souvent que possible et aussi longtemps que possible à chaque fois tout au long du protocole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Température infantile
Délai: Un total de 60 mesures pour chaque résultat commençant à la naissance une fois toutes les 15 minutes et diminuant progressivement en fréquence jusqu'à une fois toutes les 6 heures au Jour 5.
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Un total de 60 mesures pour chaque résultat commençant à la naissance une fois toutes les 15 minutes et diminuant progressivement en fréquence jusqu'à une fois toutes les 6 heures au Jour 5.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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État comportemental du nourrisson
Délai: Un total de 60 mesures pour chaque résultat commençant à la naissance une fois toutes les 15 minutes et diminuant progressivement en fréquence jusqu'à une fois toutes les 6 heures au Jour 5.
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Un total de 60 mesures pour chaque résultat commençant à la naissance une fois toutes les 15 minutes et diminuant progressivement en fréquence jusqu'à une fois toutes les 6 heures au Jour 5.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gene C Anderson, PhD, RN, FAAN, Case Western Reserve University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moran M, Radzyminski SG, Higgins KR, Dowling DA, Miller MJ, Anderson GC. Maternal kangaroo (skin-to-skin) care in the NICU beginning 4 hours postbirth. MCN Am J Matern Child Nurs. 1999 Mar-Apr;24(2):74-9. doi: 10.1097/00005721-199903000-00006.
- Anderson GC, Dombrowski MA, Swinth JY. Kangaroo care: not just for stable preemies anymore. Reflect Nurs Leadersh. 2001;27(2):32-4, 45. No abstract available.
- Dombrowski MA, Anderson GC, Santori C, Burkhammer M. Kangaroo (skin-to-skin) care with a postpartum woman who felt depressed. MCN Am J Matern Child Nurs. 2001 Jul-Aug;26(4):214-6. doi: 10.1097/00005721-200107000-00012.
- Anderson GC, Chiu SH, Dombrowski MA, Swinth JY, Albert JM, Wada N. Mother-newborn contact in a randomized trial of kangaroo (skin-to-skin) care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Sep-Oct;32(5):604-11. doi: 10.1177/0884217503256616.
- Swinth JY, Anderson GC, Hadeed AJ. Kangaroo (skin-to-skin) care with a preterm infant before, during, and after mechanical ventilation. Neonatal Netw. 2003 Nov-Dec;22(6):33-8. doi: 10.1891/0730-0832.22.6.33.
- Hake-Brooks SJ, Anderson GC. Kangaroo care and breastfeeding of mother-preterm infant dyads 0-18 months: a randomized, controlled trial. Neonatal Netw. 2008 May-Jun;27(3):151-9. doi: 10.1891/0730-0832.27.3.151.
- Chiu SH, Anderson GC. Effect of early skin-to-skin contact on mother-preterm infant interaction through 18 months: randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Sep;46(9):1168-80. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.005. Epub 2009 Apr 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2R01NR002444-04A1 (NIH)
- M01RR000080 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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