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Les soins peau à peau sont-ils utiles pour les prématurés et leurs mères après la naissance ?

7 août 2009 mis à jour par: National Institute of Nursing Research (NINR)

Soins aux nourrissons prématurés autorégulés : adaptation après la naissance

Pour voir si les résultats des nourrissons s'amélioreront lorsque les mères seront aidées à tenir leurs prématurés peau à peau dès que possible après la naissance et aussi souvent que possible et aussi longtemps que possible à chaque fois au cours des cinq prochains jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une intervention similaire a été étudiée dans un ECR avec des nourrissons nés à terme, mais cela a été fait en mettant l'accent sur le contact étroit plutôt que le contact peau à peau et n'a duré que les 6 premières heures après la naissance. Cette étude a été menée par le même PI et financée par le National Center for Nursing Research, NIH 1990-1994. Cette recherche a révélé de nombreuses différences significatives et bénéfiques.

Deux études pilotes ont été menées auprès de nourrissons peu prématurés en bonne santé et de mères qui prévoyaient d'allaiter. Le contact peau à peau a commencé dans la salle d'accouchement. Le premier pilote était une étude exploratoire descriptive avec 10 dyades mère-nourrisson réalisée à Cali, en Colombie ; le peau à peau a commencé à la naissance et a duré jusqu'à l'heure 6 lorsque toutes les dyades sont allées au service post-partum. Le suivi s'est fait jusqu'à la sortie de l'hôpital le deuxième jour. Tous les résultats étaient positifs.

Le deuxième pilote était un ECR réalisé aux États-Unis avec un échantillon bien équilibré de 8 dyades, 4 dans chaque groupe. Le temps d'observation moyen a duré 47 heures (Medicaid a exigé un temps de sortie pour les mères) avec un contact peau à peau se produisant 84% du temps. Tous les résultats ont favorisé le groupe peau à peau, par exemple 3,8 jours pour rentrer chez eux contre 14,5 pour les témoins. Le suivi était à un an et également positif.

Des différences similaires ont été émises pour l'ECR rapporté ici dans lequel l'intervention a été étendue aux soins des prématurés un peu plus petits et plus malades et a duré cinq jours à moins que le nourrisson ne sorte plus tôt. Le formulaire de consentement était en termes simples, de quatre pages et remplissait toutes les exigences des commissions d'examen institutionnelles de la Bolton School of Nursing de l'Université Case Western Reserve, des hôpitaux universitaires Case Medical Center et de son centre de recherche clinique général et du centre médical Kadlec. , Richmond, WA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Richmond, Washington, États-Unis
        • Kadlec Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Dyades mère-enfant

Nourrissons :

  • naissance unique
  • 32 à 36 semaines complètes
  • Score d'Apgar de 5 minutes de 6 ou plus
  • pesait 1300 à 3000 grammes
  • pas de malformations congénitales qui interféreraient avec l'alimentation
  • en assez bonne santé pour faire l'expérience d'un contact peau à peau avec leur mère.

Mères :

  • 18 ans ou plus
  • parlait anglais
  • exempt de toxicomanie grave
  • assez bien pour faire l'expérience d'un contact peau à peau avec leurs nourrissons avec de l'aide si nécessaire.

Critère d'exclusion:

Nourrissons :

  • trop malade pour être avec leur mère
  • qui ont une condition qui interfère avec l'alimentation.

Mères :

  • qui sont trop malades pour s'occuper de leur bébé
  • sont de grands toxicomanes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les nourrissons témoins ont reçu les mêmes soins standard que les nourrissons qui ne faisaient pas partie de l'étude. Les nourrissons étaient gardés au chaud dans des couveuses ou des lits plus chauds et étaient enveloppés dans des couvertures lorsqu'ils étaient tenus par leur mère. Le personnel de l'hôpital était chargé de fournir des soins standard.
EXPÉRIMENTAL: Groupe peau à peau
Les nourrissons du groupe peau à peau ont également reçu des soins standard fournis par le personnel hospitalier. De plus, les chercheurs ont facilité le contact peau à peau en plaçant les bébés portant des couches entre les seins de leur mère dès que possible après la naissance. Par la suite, les nourrissons et leurs mères ont eu un contact peau à peau aussi souvent que possible et aussi longtemps que possible à chaque fois tout au long du protocole.
Autres noms:
  • Soins kangourou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Température infantile
Délai: Un total de 60 mesures pour chaque résultat commençant à la naissance une fois toutes les 15 minutes et diminuant progressivement en fréquence jusqu'à une fois toutes les 6 heures au Jour 5.
Un total de 60 mesures pour chaque résultat commençant à la naissance une fois toutes les 15 minutes et diminuant progressivement en fréquence jusqu'à une fois toutes les 6 heures au Jour 5.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
État comportemental du nourrisson
Délai: Un total de 60 mesures pour chaque résultat commençant à la naissance une fois toutes les 15 minutes et diminuant progressivement en fréquence jusqu'à une fois toutes les 6 heures au Jour 5.
Un total de 60 mesures pour chaque résultat commençant à la naissance une fois toutes les 15 minutes et diminuant progressivement en fréquence jusqu'à une fois toutes les 6 heures au Jour 5.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gene C Anderson, PhD, RN, FAAN, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1996

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2R01NR002444-04A1 (NIH)
  • M01RR000080 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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