Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je péče kůže na kůži užitečná pro předčasně narozené děti a jejich matky po porodu?

7. srpna 2009 aktualizováno: National Institute of Nursing Research (NINR)

Samoregulační péče o předčasně narozené děti: Adaptace po porodu

Chcete-li zjistit, zda se výsledky kojenců zlepší, když se matkám pomůže udržet jejich předčasně narozené děti v kontaktu kůže na kůži co nejdříve po porodu a pokaždé tak často, jak je to možné a co nejdéle během následujících pěti dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podobná intervence byla studována v RCT s donošenými dětmi, ale byla provedena s důrazem na blízký kontakt spíše než na kontakt kůže na kůži a trvala pouze prvních 6 hodin po porodu. Tuto studii provedl stejný PI a financovalo ji Národní centrum pro výzkum ošetřovatelství, NIH 1990-1994. Tento výzkum přinesl řadu významných a přínosných rozdílů.

Byly provedeny dvě pilotní studie se zdravými předčasně narozenými dětmi a matkami, které plánovaly kojit. Kontakt kůže na kůži začal na porodním sále. První pilotní projekt byla deskriptivní průzkumná studie s 10 dyádami matka-dítě provedená v Cali v Kolumbii; skin-to-skin začalo při narození a trvalo až do 6. hodiny, kdy všechny dyády šly na poporodní oddělení. Sledování bylo propuštěním z nemocnice druhý den. Všechny výsledky byly pozitivní.

Druhý pilotní test byl RCT provedený ve Spojených státech s dobře vyváženým vzorkem 8 dyád, 4 v každé skupině. Průměrná doba pozorování trvala 47 hodin (Medicaid vyžadoval u matek dobu propuštění), přičemž v 84 % případů docházelo ke kontaktu kůže na kůži. Všechny výsledky upřednostňovaly skupinu kůže na kůži, například 3,8 dne propuštění domů ve srovnání se 14,5 dne u kontrol. Sledování bylo po jednom roce a podobně pozitivní.

Podobné rozdíly byly předpokládány u zde uvedené RCT, ve kterých byla intervence rozšířena na péči o poněkud menší a nemocnější předčasně narozené děti a trvala pět dní, pokud nebylo dítě propuštěno dříve. Formulář souhlasu byl v laickém vyjádření, měl čtyři stránky a splňoval všechny požadavky Institutional Review Boards of the Bolton School of Nursing na Case Western Reserve University, University Hospitals Case Medical Center a jeho General Clinical Research Center a Kadlec Medical Center , Richmond, WA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Richmond, Washington, Spojené státy
        • Kadlec Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dyády matky a kojenců

kojenci:

  • jednočetný porod
  • 32 až 36 ukončených týdnů
  • 5 minut Apgar skóre 6 nebo více
  • vážil 1300 až 3000 gramů
  • žádné vrozené vady, které by narušovaly krmení
  • dostatečně zdravé, aby zažily kontakt kůže na kůži se svými matkami.

matky:

  • 18 a více let
  • mluvil anglicky
  • bez vážného zneužívání drog
  • dostatečně dobře na to, aby zažili kontakt kůže na kůži se svými kojenci a v případě potřeby jim pomohli.

Kritéria vyloučení:

kojenci:

  • příliš nemocný na to, aby byl se svými matkami
  • kteří mají stav, který narušuje krmení.

matky:

  • kteří jsou příliš nemocní na to, aby se starali o své dítě
  • jsou vážnými uživateli drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní kojenci dostávali stejnou standardní péči jako kojenci, kteří nebyli ve studii. Děti byly udržovány v teple v inkubátorech nebo teplejších postelích a byly zabaleny do přikrývek, když je držely jejich matky. Za poskytování standardní péče odpovídal nemocniční personál.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Skin-to-Skin
Behaviorální: Kontakt kůže na kůži
Kojenci ve skupině Skin-to-Skin měli také standardní péči poskytovanou nemocničním personálem. Vědci navíc usnadnili kontakt kůže na kůži tím, že co nejdříve po narození umisťovali kojence v plenách na břiše mezi prsa jejich matek. Poté kojenci a jejich matky zažívali kontakt kůže na kůži tak často, jak to bylo možné, a tak dlouho, jak to bylo možné, pokaždé v průběhu protokolu.
Ostatní jména:
  • Péče o klokana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Teplota kojenců
Časové okno: Celkem 60 měření pro každý výsledek počínaje narozením jednou za 15 minut a postupně klesající frekvence na každých 6 hodin do 5. dne.
Celkem 60 měření pro každý výsledek počínaje narozením jednou za 15 minut a postupně klesající frekvence na každých 6 hodin do 5. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav chování kojenců
Časové okno: Celkem 60 měření pro každý výsledek počínaje narozením jednou za 15 minut a postupně klesající frekvence na každých 6 hodin do 5. dne.
Celkem 60 měření pro každý výsledek počínaje narozením jednou za 15 minut a postupně klesající frekvence na každých 6 hodin do 5. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gene C Anderson, PhD, RN, FAAN, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2R01NR002444-04A1 (NIH)
  • M01RR000080 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontakt kůže na kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit