Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er hud-til-hud-pleje nyttigt for præmature spædbørn og deres mødre efter fødslen?

7. august 2009 opdateret af: National Institute of Nursing Research (NINR)

Selvregulerende præmature pleje: Tilpasning efter fødslen

For at se, om spædbørns resultater vil blive bedre, når mødre får hjælp til at holde deres præmature spædbørn hud-mod-hud så hurtigt som muligt efter fødslen og så ofte som muligt og så længe som muligt hver gang i løbet af de næste fem dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En lignende intervention blev undersøgt i en RCT med fuldbårne spædbørn, men dette blev gjort med vægt på tæt kontakt frem for hud-mod-hud kontakt og varede kun de første 6 timer efter fødslen. Denne undersøgelse blev udført af den samme PI og finansieret af National Center for Nursing Research, NIH 1990-1994. Denne forskning gav adskillige væsentlige og gavnlige forskelle.

To pilotundersøgelser blev udført med raske for tidligt fødte spædbørn og mødre, der planlagde at amme. Hud-mod-hud-kontakt begyndte på fødegangen. Den første pilot var en beskrivende eksplorativ undersøgelse med 10 mor-spædbarn dyader udført i Cali, Colombia; hud-mod-hud begyndte ved fødslen og varede til og med time 6, hvor alle dyader gik på fødselsafdelingen. Opfølgningen foregik gennem udskrivning fra hospitalet den anden dag. Alle resultater var positive.

Den anden pilot var en RCT udført i USA med en velafbalanceret prøve på 8 dyader, 4 i hver gruppe. Gennemsnitlig observationstid varede 47 timer (Medicaid krævede udskrivningstid for mødrene) med hud-mod-hud-kontakt forekom 84% af tiden. Alle resultater favoriserede hud-til-hud-gruppen, for eksempel 3,8 dage til at udskrive hjem sammenlignet med 14,5 for kontrollerne. Opfølgningen var på et år og tilsvarende positiv.

Lignende forskelle blev antaget for den her rapporterede RCT, hvor interventionen blev udvidet til at omfatte pleje af noget mindre og sygere præmature spædbørn og varede fem dage, medmindre spædbarnet blev udskrevet tidligere. Samtykkeformularen var i lægmandsforstand, fire sider lang og opfyldte alle kravene fra de institutionelle revisionsnævn for Bolton School of Nursing ved Case Western Reserve University, University Hospitals Case Medical Center og dets General Clinical Research Center og Kadlec Medical Center , Richmond, WA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Richmond, Washington, Forenede Stater
        • Kadlec Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mor- og spædbarnsdyader

Spædbørn:

  • enlig fødsel
  • 32 til 36 afsluttede uger
  • 5-minutters Apgar-score på 6 eller mere
  • vejede 1300 til 3000 gram
  • ingen fødselsdefekter, der ville forstyrre fodring
  • sunde nok til at opleve hud-mod-hud kontakt med deres mødre.

Mødre:

  • 18 år eller derover
  • talte engelsk
  • fri for alvorligt stofmisbrug
  • godt nok til at opleve hud-mod-hud kontakt med deres spædbørn med assistance, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn:

  • for syg til at være sammen med deres mødre
  • som har en tilstand, der forstyrrer fodring.

Mødre:

  • som er for syge til at passe deres spædbarn
  • er alvorlige stofmisbrugere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolspædbørn modtog samme standardpleje som spædbørn, der ikke var med i undersøgelsen. Spædbørn blev holdt varme i kuvøser eller varmere senge og blev pakket ind i tæpper, når de blev holdt af deres mødre. Hospitalspersonalet var ansvarligt for at levere standardpleje.
EKSPERIMENTEL: Hud-til-hud gruppe
Adfærdsmæssigt: Hud-til-hud kontakt
Spædbørn i Hud-til-Hud-gruppen fik også standardpleje leveret af hospitalspersonale. Derudover lettede forskerne hud-mod-hud-kontakt ved at placere ble-klædte spædbørn tilbøjelige mellem deres mødres bryster så hurtigt som muligt efter fødslen. Derefter oplevede spædbørnene og deres mødre hud-mod-hud kontakt så ofte som muligt og så længe som muligt hver gang gennem hele protokollen.
Andre navne:
  • Kængurupleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbarns temperatur
Tidsramme: I alt 60 målinger for hvert udfald, der begynder ved fødslen én gang hvert 15. minut og falder gradvist i frekvens til én gang hver 6. time på dag 5.
I alt 60 målinger for hvert udfald, der begynder ved fødslen én gang hvert 15. minut og falder gradvist i frekvens til én gang hver 6. time på dag 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbarns adfærdstilstand
Tidsramme: I alt 60 målinger for hvert udfald, der begynder ved fødslen én gang hvert 15. minut og falder gradvist i frekvens til én gang hver 6. time på dag 5.
I alt 60 målinger for hvert udfald, der begynder ved fødslen én gang hvert 15. minut og falder gradvist i frekvens til én gang hver 6. time på dag 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gene C Anderson, PhD, RN, FAAN, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (SKØN)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2R01NR002444-04A1 (NIH)
  • M01RR000080 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til sen præmaturitet

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Individualiseret perioperativ åben lungeventilationsstrategi (iPROVE)
    Moderat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timer
    Spanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige

Kliniske forsøg med Hud-til-hud kontakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner