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O cuidado pele a pele é útil para bebês prematuros e suas mães após o nascimento?

7 de agosto de 2009 atualizado por: National Institute of Nursing Research (NINR)

Cuidado autorregulatório do bebê prematuro: adaptação pós-parto

Para ver se os resultados do bebê melhorarão quando as mães forem ajudadas a segurar seus bebês prematuros em contato pele a pele o mais rápido possível após o nascimento e sempre que possível e pelo maior tempo possível durante os próximos cinco dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma intervenção semelhante foi estudada em um RCT com bebês nascidos a termo, mas isso foi feito com ênfase no contato próximo, em vez do contato pele a pele, e durou apenas as primeiras 6 horas após o nascimento. Este estudo foi conduzido pelo mesmo PI e financiado pelo National Center for Nursing Research, NIH 1990-1994. Esta pesquisa rendeu numerosas diferenças significativas e benéficas.

Dois estudos piloto foram realizados com prematuros tardios saudáveis ​​e mães que planejavam amamentar. O contato pele a pele começou na sala de parto. O primeiro piloto foi um estudo exploratório descritivo com 10 díades mãe-bebê realizado em Cali, Colômbia; pele a pele começou no nascimento e durou até a 6ª hora, quando todas as díades foram para a enfermaria pós-parto. O seguimento foi até a alta hospitalar no segundo dia. Todos os resultados foram positivos.

O segundo piloto foi um RCT feito nos Estados Unidos com uma amostra bem balanceada de 8 díades, 4 em cada grupo. O tempo médio de observação durou 47 horas (o Medicaid exigia tempo de alta para as mães), com contato pele a pele ocorrendo em 84% do tempo. Todos os resultados favoreceram o grupo pele a pele, por exemplo, 3,8 dias para alta em comparação com 14,5 para os controles. O seguimento foi de um ano e igualmente positivo.

Diferenças semelhantes foram hipotetizadas para o RCT relatado aqui, no qual a intervenção foi estendida para cuidar de bebês prematuros um pouco menores e mais doentes e durou cinco dias, a menos que o bebê recebesse alta mais cedo. O formulário de consentimento foi escrito em termos leigos, com quatro páginas, e cumpriu todos os requisitos dos Conselhos de Revisão Institucional da Bolton School of Nursing da Case Western Reserve University, University Hospitals Case Medical Center e seu General Clinical Research Center, e Kadlec Medical Center , Richmond, WA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Richmond, Washington, Estados Unidos
        • Kadlec Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Díades Mãe e Filho

Bebês:

  • nascimento de filho único
  • 32 a 36 semanas completas
  • Índice de Apgar de 5 minutos de 6 ou mais
  • pesava 1300 a 3000 gramas
  • sem defeitos congênitos que possam interferir na alimentação
  • saudáveis ​​o suficiente para experimentar o contato pele a pele com suas mães.

Mães:

  • 18 anos ou mais de idade
  • Falou inglês
  • livre de abuso grave de drogas
  • bem o suficiente para experimentar contato pele a pele com seus bebês com assistência, se necessário.

Critério de exclusão:

Bebês:

  • muito doente para estar com suas mães
  • que têm uma condição que interfere na alimentação.

Mães:

  • que estão muito doentes para cuidar de seus filhos
  • são usuários de drogas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os bebês de controle receberam o mesmo cuidado padrão que os bebês que não estavam no estudo. Os bebês eram mantidos aquecidos em incubadoras ou camas mais quentes e eram enrolados em cobertores quando segurados por suas mães. A equipe do hospital era responsável por fornecer os cuidados padrão.
EXPERIMENTAL: Grupo pele a pele
Os bebês do grupo Pele a Pele também receberam cuidados padrão fornecidos pela equipe do hospital. Além disso, os pesquisadores facilitaram o contato pele a pele, colocando bebês com fraldas de bruços entre os seios de suas mães o mais rápido possível após o nascimento. Posteriormente, os bebês e suas mães experimentaram contato pele a pele sempre que possível e pelo maior tempo possível a cada vez durante o protocolo.
Outros nomes:
  • Método Canguru

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Temperatura infantil
Prazo: Um total de 60 medições para cada resultado começando no nascimento uma vez a cada 15 minutos e diminuindo gradualmente em frequência para uma vez a cada 6 horas no dia 5.
Um total de 60 medições para cada resultado começando no nascimento uma vez a cada 15 minutos e diminuindo gradualmente em frequência para uma vez a cada 6 horas no dia 5.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estado Comportamental Infantil
Prazo: Um total de 60 medições para cada resultado começando no nascimento uma vez a cada 15 minutos e diminuindo gradualmente em frequência para uma vez a cada 6 horas no dia 5.
Um total de 60 medições para cada resultado começando no nascimento uma vez a cada 15 minutos e diminuindo gradualmente em frequência para uma vez a cada 6 horas no dia 5.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gene C Anderson, PhD, RN, FAAN, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1996

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2R01NR002444-04A1 (NIH)
  • M01RR000080 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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