- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00917085
O cuidado pele a pele é útil para bebês prematuros e suas mães após o nascimento?
Cuidado autorregulatório do bebê prematuro: adaptação pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma intervenção semelhante foi estudada em um RCT com bebês nascidos a termo, mas isso foi feito com ênfase no contato próximo, em vez do contato pele a pele, e durou apenas as primeiras 6 horas após o nascimento. Este estudo foi conduzido pelo mesmo PI e financiado pelo National Center for Nursing Research, NIH 1990-1994. Esta pesquisa rendeu numerosas diferenças significativas e benéficas.
Dois estudos piloto foram realizados com prematuros tardios saudáveis e mães que planejavam amamentar. O contato pele a pele começou na sala de parto. O primeiro piloto foi um estudo exploratório descritivo com 10 díades mãe-bebê realizado em Cali, Colômbia; pele a pele começou no nascimento e durou até a 6ª hora, quando todas as díades foram para a enfermaria pós-parto. O seguimento foi até a alta hospitalar no segundo dia. Todos os resultados foram positivos.
O segundo piloto foi um RCT feito nos Estados Unidos com uma amostra bem balanceada de 8 díades, 4 em cada grupo. O tempo médio de observação durou 47 horas (o Medicaid exigia tempo de alta para as mães), com contato pele a pele ocorrendo em 84% do tempo. Todos os resultados favoreceram o grupo pele a pele, por exemplo, 3,8 dias para alta em comparação com 14,5 para os controles. O seguimento foi de um ano e igualmente positivo.
Diferenças semelhantes foram hipotetizadas para o RCT relatado aqui, no qual a intervenção foi estendida para cuidar de bebês prematuros um pouco menores e mais doentes e durou cinco dias, a menos que o bebê recebesse alta mais cedo. O formulário de consentimento foi escrito em termos leigos, com quatro páginas, e cumpriu todos os requisitos dos Conselhos de Revisão Institucional da Bolton School of Nursing da Case Western Reserve University, University Hospitals Case Medical Center e seu General Clinical Research Center, e Kadlec Medical Center , Richmond, WA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- University Hospitals Case Medical Center
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Washington
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Richmond, Washington, Estados Unidos
- Kadlec Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Díades Mãe e Filho
Bebês:
- nascimento de filho único
- 32 a 36 semanas completas
- Índice de Apgar de 5 minutos de 6 ou mais
- pesava 1300 a 3000 gramas
- sem defeitos congênitos que possam interferir na alimentação
- saudáveis o suficiente para experimentar o contato pele a pele com suas mães.
Mães:
- 18 anos ou mais de idade
- Falou inglês
- livre de abuso grave de drogas
- bem o suficiente para experimentar contato pele a pele com seus bebês com assistência, se necessário.
Critério de exclusão:
Bebês:
- muito doente para estar com suas mães
- que têm uma condição que interfere na alimentação.
Mães:
- que estão muito doentes para cuidar de seus filhos
- são usuários de drogas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os bebês de controle receberam o mesmo cuidado padrão que os bebês que não estavam no estudo.
Os bebês eram mantidos aquecidos em incubadoras ou camas mais quentes e eram enrolados em cobertores quando segurados por suas mães.
A equipe do hospital era responsável por fornecer os cuidados padrão.
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EXPERIMENTAL: Grupo pele a pele
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Os bebês do grupo Pele a Pele também receberam cuidados padrão fornecidos pela equipe do hospital.
Além disso, os pesquisadores facilitaram o contato pele a pele, colocando bebês com fraldas de bruços entre os seios de suas mães o mais rápido possível após o nascimento.
Posteriormente, os bebês e suas mães experimentaram contato pele a pele sempre que possível e pelo maior tempo possível a cada vez durante o protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Temperatura infantil
Prazo: Um total de 60 medições para cada resultado começando no nascimento uma vez a cada 15 minutos e diminuindo gradualmente em frequência para uma vez a cada 6 horas no dia 5.
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Um total de 60 medições para cada resultado começando no nascimento uma vez a cada 15 minutos e diminuindo gradualmente em frequência para uma vez a cada 6 horas no dia 5.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estado Comportamental Infantil
Prazo: Um total de 60 medições para cada resultado começando no nascimento uma vez a cada 15 minutos e diminuindo gradualmente em frequência para uma vez a cada 6 horas no dia 5.
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Um total de 60 medições para cada resultado começando no nascimento uma vez a cada 15 minutos e diminuindo gradualmente em frequência para uma vez a cada 6 horas no dia 5.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gene C Anderson, PhD, RN, FAAN, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moran M, Radzyminski SG, Higgins KR, Dowling DA, Miller MJ, Anderson GC. Maternal kangaroo (skin-to-skin) care in the NICU beginning 4 hours postbirth. MCN Am J Matern Child Nurs. 1999 Mar-Apr;24(2):74-9. doi: 10.1097/00005721-199903000-00006.
- Anderson GC, Dombrowski MA, Swinth JY. Kangaroo care: not just for stable preemies anymore. Reflect Nurs Leadersh. 2001;27(2):32-4, 45. No abstract available.
- Dombrowski MA, Anderson GC, Santori C, Burkhammer M. Kangaroo (skin-to-skin) care with a postpartum woman who felt depressed. MCN Am J Matern Child Nurs. 2001 Jul-Aug;26(4):214-6. doi: 10.1097/00005721-200107000-00012.
- Anderson GC, Chiu SH, Dombrowski MA, Swinth JY, Albert JM, Wada N. Mother-newborn contact in a randomized trial of kangaroo (skin-to-skin) care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Sep-Oct;32(5):604-11. doi: 10.1177/0884217503256616.
- Swinth JY, Anderson GC, Hadeed AJ. Kangaroo (skin-to-skin) care with a preterm infant before, during, and after mechanical ventilation. Neonatal Netw. 2003 Nov-Dec;22(6):33-8. doi: 10.1891/0730-0832.22.6.33.
- Hake-Brooks SJ, Anderson GC. Kangaroo care and breastfeeding of mother-preterm infant dyads 0-18 months: a randomized, controlled trial. Neonatal Netw. 2008 May-Jun;27(3):151-9. doi: 10.1891/0730-0832.27.3.151.
- Chiu SH, Anderson GC. Effect of early skin-to-skin contact on mother-preterm infant interaction through 18 months: randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Sep;46(9):1168-80. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.005. Epub 2009 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2R01NR002444-04A1 (NIH)
- M01RR000080 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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