Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pielęgnacja „skóra do skóry” jest pomocna dla wcześniaków i ich matek po urodzeniu?

7 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: National Institute of Nursing Research (NINR)

Samoregulująca się opieka nad wcześniakami: adaptacja po urodzeniu

Aby sprawdzić, czy wyniki niemowląt poprawią się, gdy matkom pomoże się trzymać wcześniaki blisko skóry tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu i tak często, jak to możliwe i tak długo, jak to możliwe, za każdym razem w ciągu następnych pięciu dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podobną interwencję badano w RCT z udziałem noworodków urodzonych o czasie, ale przeprowadzono ją z naciskiem na bliski kontakt, a nie kontakt skóra do skóry, i trwała ona tylko przez pierwsze 6 godzin po urodzeniu. Badanie to zostało przeprowadzone przez tego samego PI i sfinansowane przez National Center for Nursing Research, NIH 1990-1994. Badania te przyniosły wiele znaczących i korzystnych różnic.

Przeprowadzono dwa badania pilotażowe z udziałem zdrowych późnych wcześniaków i matek planujących karmienie piersią. Kontakt skóra do skóry rozpoczął się na sali porodowej. Pierwszym pilotażowym badaniem było opisowe badanie eksploracyjne z udziałem 10 diad matka-niemowlę, przeprowadzone w Cali w Kolumbii; kontakt skóra do skóry rozpoczął się w chwili urodzenia i trwał do godziny 6, kiedy wszystkie diady trafiły na oddział poporodowy. Obserwacja następowała po wypisaniu ze szpitala w drugim dniu. Wszystkie wyniki były pozytywne.

Drugim badaniem pilotażowym był RCT przeprowadzony w Stanach Zjednoczonych z dobrze wyważoną próbą 8 diad, po 4 w każdej grupie. Średni czas obserwacji wynosił 47 godzin (Medicaid wymagało czasu wypisu matek), przy czym kontakt „skóra do skóry” miał miejsce w 84% przypadków. Wszystkie wyniki faworyzowały grupę „skóra do skóry”, na przykład 3,8 dnia do wypisu do domu w porównaniu do 14,5 dnia w grupie kontrolnej. Obserwacja trwała rok i była podobnie pozytywna.

Podobne różnice postawiono w przypadku opisanego tutaj RCT, w którym interwencja została rozszerzona na opiekę nad nieco mniejszymi i bardziej chorymi wcześniakami i trwała pięć dni, chyba że niemowlę zostało wcześniej wypisane. Formularz zgody był prosty, miał cztery strony i spełniał wszystkie wymagania Institutional Review Boards of the Bolton School of Nursing na Case Western Reserve University, University Hospitals Case Medical Center i jego General Clinical Research Center oraz Kadlec Medical Center , Richmond, Waszyngton.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Richmond, Washington, Stany Zjednoczone
        • Kadlec Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diady matki i dziecka

Niemowlęta:

  • pojedyncze narodziny
  • 32 do 36 ukończonych tygodni
  • 5-minutowy wynik Apgar 6 lub więcej
  • ważył od 1300 do 3000 gramów
  • brak wad wrodzonych, które mogłyby przeszkadzać w karmieniu
  • wystarczająco zdrowe, aby doświadczyć kontaktu skóra do skóry ze swoimi matkami.

Matki:

  • 18 lat lub więcej
  • mówił po angielsku
  • wolne od poważnego narkomanii
  • na tyle dobrze, aby w razie potrzeby mieć kontakt skóra do skóry z niemowlętami.

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta:

  • zbyt chorzy, by być z matkami
  • którzy mają stan, który przeszkadza w karmieniu.

Matki:

  • którzy są zbyt chorzy, by opiekować się dzieckiem
  • są poważnymi narkomanami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Niemowlęta kontrolne otrzymały taką samą standardową opiekę jak niemowlęta, które nie były objęte badaniem. Niemowlęta były utrzymywane w cieple w inkubatorach lub cieplejszych łóżkach i owijane w koce, gdy były trzymane przez matki. Personel szpitala był odpowiedzialny za zapewnienie standardowej opieki.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Skóra do Skóry
Behawioralne: Kontakt skóra do skóry
Niemowlęta w grupie Skin-to-Skin również miały standardową opiekę zapewnianą przez personel szpitala. Ponadto naukowcy ułatwili kontakt skóra do skóry, umieszczając ubrane w pieluchy niemowlęta na brzuchu między piersiami matek tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu. Następnie niemowlęta i ich matki doświadczały kontaktu skóra do skóry tak często, jak to możliwe i tak długo, jak to możliwe, za każdym razem w całym protokole.
Inne nazwy:
  • Opieka nad kangurami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Temperatura niemowlęcia
Ramy czasowe: W sumie 60 pomiarów dla każdego wyniku, rozpoczynając od urodzenia co 15 minut i stopniowo zmniejszając częstotliwość do jednego na 6 godzin do dnia 5.
W sumie 60 pomiarów dla każdego wyniku, rozpoczynając od urodzenia co 15 minut i stopniowo zmniejszając częstotliwość do jednego na 6 godzin do dnia 5.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan zachowania niemowlęcia
Ramy czasowe: W sumie 60 pomiarów dla każdego wyniku, rozpoczynając od urodzenia co 15 minut i stopniowo zmniejszając częstotliwość do jednego na 6 godzin do dnia 5.
W sumie 60 pomiarów dla każdego wyniku, rozpoczynając od urodzenia co 15 minut i stopniowo zmniejszając częstotliwość do jednego na 6 godzin do dnia 5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gene C Anderson, PhD, RN, FAAN, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2R01NR002444-04A1 (NIH)
  • M01RR000080 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontakt skóra do skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj