Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is huid-op-huidverzorging nuttig voor te vroeg geboren baby's en hun moeders na de geboorte?

7 augustus 2009 bijgewerkt door: National Institute of Nursing Research (NINR)

Zelfregulerende premature babyverzorging: aanpassing na de geboorte

Om te zien of de resultaten van baby's zullen verbeteren wanneer moeders worden geholpen om hun te vroeg geboren baby's zo snel mogelijk na de geboorte huid-op-huid te houden en zo vaak en zo lang mogelijk elke keer gedurende de volgende vijf dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vergelijkbare interventie werd bestudeerd in een RCT met voldragen baby's, maar dit werd gedaan met de nadruk op nauw contact in plaats van huid-op-huidcontact en duurde slechts de eerste 6 uur na de geboorte. Deze studie werd uitgevoerd door dezelfde PI en gefinancierd door het National Center for Nursing Research, NIH 1990-1994. Dit onderzoek leverde tal van significante en gunstige verschillen op.

Er zijn twee pilotstudies uitgevoerd met gezonde, te vroeg geboren baby's en moeders die van plan waren borstvoeding te geven. Huid-op-huidcontact begon in de verloskamer. De eerste pilot was een beschrijvend verkennend onderzoek met 10 moeder-kind-duo's in Cali, Colombia; huid-op-huid begon bij de geboorte en duurde tot en met uur 6 toen alle paren naar de postpartumafdeling gingen. Follow-up was via ontslag uit het ziekenhuis op de tweede dag. Alle uitkomsten waren positief.

De tweede pilot was een RCT uitgevoerd in de Verenigde Staten met een goed uitgebalanceerde steekproef van 8 dyades, 4 in elke groep. De gemiddelde observatietijd duurde 47 uur (Medicaid vereiste ontslagtijd voor de moeders) waarbij huid-op-huidcontact 84% van de tijd voorkwam. Alle uitkomsten waren in het voordeel van de huid-op-huid-groep, bijvoorbeeld 3,8 dagen om naar huis te gaan in vergelijking met 14,5 dagen voor de controlegroep. Follow-up was na een jaar en eveneens positief.

Soortgelijke verschillen werden verondersteld voor de RCT die hier wordt gerapporteerd, waarin de interventie werd uitgebreid tot de zorg voor wat kleinere en ziekere te vroeg geboren baby's en vijf dagen duurde, tenzij de baby eerder werd ontslagen. Het toestemmingsformulier was in lekentermen, vier pagina's lang, en voldeed aan alle vereisten van de Institutional Review Boards van de Bolton School of Nursing aan de Case Western Reserve University, het Case Medical Center van de Universitaire Ziekenhuizen en het General Clinical Research Center en het Kadlec Medical Center , Richmond, WA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Richmond, Washington, Verenigde Staten
        • Kadlec Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moeder en kind Dyades

Zuigelingen:

  • eenling geboorte
  • 32 tot 36 voltooide weken
  • Apgarscore van 5 minuten van 6 of meer
  • woog 1300 tot 3000 gram
  • geen geboorteafwijkingen die de voeding zouden verstoren
  • gezond genoeg om huid-op-huidcontact met hun moeder te ervaren.

Moeders:

  • 18 jaar of ouder
  • sprak Engels
  • vrij van ernstig drugsgebruik
  • goed genoeg om huid-op-huidcontact met hun baby's te ervaren, met hulp indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

Zuigelingen:

  • te ziek om bij hun moeder te zijn
  • die een aandoening hebben die de voeding belemmert.

Moeders:

  • die te ziek zijn om voor hun kind te zorgen
  • zijn ernstige drugsgebruikers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Controlebaby's kregen dezelfde standaardzorg als baby's die niet aan het onderzoek deelnamen. Baby's werden warm gehouden in couveuses of warmere bedden en werden in dekens gewikkeld als ze door hun moeder werden vastgehouden. Het ziekenhuispersoneel was verantwoordelijk voor het verlenen van standaardzorg.
EXPERIMENTEEL: Huid-op-huid groep
Gedragsmatig: Huid-op-huid contact
Baby's in de huid-op-huid-groep kregen ook standaardzorg van ziekenhuispersoneel. Bovendien vergemakkelijkten de onderzoekers huid-op-huidcontact door baby's in luiers zo snel mogelijk na de geboorte buikliggend tussen de borsten van hun moeder te leggen. Daarna ervoeren de baby's en hun moeders zo vaak mogelijk en zo lang mogelijk huid-op-huidcontact gedurende het hele protocol.
Andere namen:
  • Kangoeroe zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baby temperatuur
Tijdsspanne: Een totaal van 60 metingen voor elke uitkomst, beginnend bij de geboorte eens per 15 minuten en geleidelijk afnemend in frequentie tot eens per 6 uur op dag 5.
Een totaal van 60 metingen voor elke uitkomst, beginnend bij de geboorte eens per 15 minuten en geleidelijk afnemend in frequentie tot eens per 6 uur op dag 5.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedragstoestand van de baby
Tijdsspanne: Een totaal van 60 metingen voor elke uitkomst, beginnend bij de geboorte eens per 15 minuten en geleidelijk afnemend in frequentie tot eens per 6 uur op dag 5.
Een totaal van 60 metingen voor elke uitkomst, beginnend bij de geboorte eens per 15 minuten en geleidelijk afnemend in frequentie tot eens per 6 uur op dag 5.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gene C Anderson, PhD, RN, FAAN, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1996

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2R01NR002444-04A1 (NIH)
  • M01RR000080 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren