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Ist Haut-zu-Haut-Pflege für Frühgeborene und ihre Mütter nach der Geburt hilfreich?

7. August 2009 aktualisiert von: National Institute of Nursing Research (NINR)

Selbstregulierende Frühgeborenenpflege: Anpassung nach der Geburt

Es soll untersucht werden, ob sich die Ergebnisse bei Säuglingen verbessern, wenn Mütter dabei unterstützt werden, ihre Frühgeborenen so bald wie möglich nach der Geburt und so oft wie möglich und so lange wie möglich jedes Mal in den nächsten fünf Tagen Haut an Haut zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein ähnlicher Eingriff wurde in einer RCT mit ausgewachsenen Säuglingen untersucht, wobei der Schwerpunkt jedoch auf engem Kontakt und nicht auf Haut-zu-Haut-Kontakt lag und nur die ersten 6 Stunden nach der Geburt anhielt. Diese Studie wurde von demselben PI durchgeführt und vom National Center for Nursing Research, NIH 1990–1994 finanziert. Diese Forschung ergab zahlreiche signifikante und vorteilhafte Unterschiede.

Zwei Pilotstudien wurden mit gesunden Frühgeborenen und Müttern durchgeführt, die stillen wollten. Der Hautkontakt begann im Kreißsaal. Das erste Pilotprojekt war eine deskriptive explorative Studie mit 10 Mutter-Kind-Dyaden, die in Cali, Kolumbien, durchgeführt wurde; Der Haut-zu-Haut-Kontakt begann bei der Geburt und dauerte bis zur sechsten Stunde, als alle Dyaden auf die Wochenbettstation gingen. Die Nachsorge erfolgte durch die Entlassung aus dem Krankenhaus am zweiten Tag. Alle Ergebnisse waren positiv.

Das zweite Pilotprojekt war ein RCT, das in den Vereinigten Staaten mit einer ausgewogenen Stichprobe von 8 Dyaden, 4 in jeder Gruppe, durchgeführt wurde. Die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 47 Stunden (Medicaid erforderte eine Entlassungszeit der Mütter), wobei in 84 % der Fälle Hautkontakt auftrat. Alle Ergebnisse begünstigten die Haut-zu-Haut-Gruppe, z. B. 3,8 Tage bis zur Entlassung nach Hause im Vergleich zu 14,5 Tagen bei den Kontrollpersonen. Die Nachuntersuchung erfolgte nach einem Jahr und war ähnlich positiv.

Ähnliche Unterschiede wurden für die hier beschriebene RCT vermutet, bei der die Intervention auf die Betreuung etwas kleinerer und kränkerer Frühgeborener ausgeweitet wurde und fünf Tage dauerte, sofern das Kind nicht früher entlassen wurde. Das Einverständnisformular war für Laien verständlich, vier Seiten lang und erfüllte alle Anforderungen der Institutional Review Boards der Bolton School of Nursing an der Case Western Reserve University, des Case Medical Center des University Hospitals und seines General Clinical Research Center sowie des Kadlec Medical Center , Richmond, WA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Richmond, Washington, Vereinigte Staaten
        • Kadlec Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mutter-Kind-Dyaden

Kleinkinder:

  • Singleton-Geburt
  • 32 bis 36 abgeschlossene Wochen
  • 5-Minuten-Apgar-Score von 6 oder mehr
  • wog 1300 bis 3000 Gramm
  • keine Geburtsfehler, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen würden
  • gesund genug, um Haut-an-Haut-Kontakt mit ihren Müttern zu haben.

Mütter:

  • 18 oder mehr Jahre alt
  • sprach Englisch
  • frei von schwerem Drogenmissbrauch
  • gut genug, um Hautkontakt mit ihren Säuglingen zu haben und bei Bedarf Hilfe zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

Kleinkinder:

  • zu krank, um bei ihren Müttern zu sein
  • die an einer Erkrankung leiden, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt.

Mütter:

  • die zu krank sind, um sich um ihr Kind zu kümmern
  • sind schwere Drogenabhängige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollkinder erhielten die gleiche Standardversorgung wie Säuglinge, die nicht an der Studie teilnahmen. Säuglinge wurden in Brutkästen oder wärmeren Betten warm gehalten und von ihren Müttern in Decken gewickelt. Das Krankenhauspersonal war für die Bereitstellung der Standardversorgung verantwortlich.
EXPERIMENTAL: Skin-to-Skin-Gruppe
Verhalten: Haut-zu-Haut-Kontakt
Auch die Säuglinge in der Skin-to-Skin-Gruppe erhielten die Standardversorgung durch Krankenhauspersonal. Darüber hinaus erleichterten die Forscher den Haut-zu-Haut-Kontakt, indem sie in Windeln gekleidete Säuglinge so bald wie möglich nach der Geburt liegend zwischen die Brüste ihrer Mütter legten. Danach erlebten die Säuglinge und ihre Mütter während des gesamten Protokolls so oft wie möglich und so lange wie möglich Hautkontakt.
Andere Namen:
  • Känguru Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Säuglingstemperatur
Zeitfenster: Insgesamt 60 Messungen für jedes Ergebnis, beginnend bei der Geburt einmal alle 15 Minuten und bis zum 5. Tag schrittweise abnehmend auf einmal alle 6 Stunden.
Insgesamt 60 Messungen für jedes Ergebnis, beginnend bei der Geburt einmal alle 15 Minuten und bis zum 5. Tag schrittweise abnehmend auf einmal alle 6 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhaltenszustand des Säuglings
Zeitfenster: Insgesamt 60 Messungen für jedes Ergebnis, beginnend bei der Geburt einmal alle 15 Minuten und bis zum 5. Tag schrittweise abnehmend auf einmal alle 6 Stunden.
Insgesamt 60 Messungen für jedes Ergebnis, beginnend bei der Geburt einmal alle 15 Minuten und bis zum 5. Tag schrittweise abnehmend auf einmal alle 6 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gene C Anderson, PhD, RN, FAAN, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R01NR002444-04A1 (NIH)
  • M01RR000080 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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