Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er hud-til-hud-pleie nyttig for premature spedbarn og deres mødre etter fødselen?

7. august 2009 oppdatert av: National Institute of Nursing Research (NINR)

Selvregulerende for tidlig spedbarnsomsorg: Tilpasning etter fødsel

For å se om spedbarnsresultatene vil bli bedre når mødre får hjelp til å holde premature spedbarn hud-mot-hud så snart som mulig etter fødselen og så ofte som mulig og så lenge som mulig hver gang i løpet av de neste fem dagene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En lignende intervensjon ble studert i en RCT med fullbårne spedbarn, men dette ble gjort med vekt på nærkontakt i stedet for hud-til-hud-kontakt og varte bare de første 6 timene etter fødselen. Denne studien ble utført av samme PI og finansiert av National Center for Nursing Research, NIH 1990-1994. Denne forskningen ga mange betydelige og gunstige forskjeller.

To pilotstudier ble gjort med friske sent premature spedbarn og mødre som planla å amme. Hud-mot-hud-kontakt begynte på fødestua. Den første piloten var en beskrivende utforskende studie med 10 mor-spedbarn-dyader utført i Cali, Colombia; hud-mot-hud begynte ved fødselen og varte gjennom time 6 da alle dyader gikk til fødselsavdelingen. Oppfølgingen var gjennom utskrivning fra sykehuset den andre dagen. Alle utfall var positive.

Den andre piloten var en RCT utført i USA med et godt balansert utvalg på 8 dyader, 4 i hver gruppe. Gjennomsnittlig observasjonstid varte i 47 timer (Medicaid krevde utskrivningstid for mødrene) med hud-til-hud-kontakt forekom 84 % av tiden. Alle utfall favoriserte hud-til-hud-gruppen, for eksempel 3,8 dager å skrive ut hjemme sammenlignet med 14,5 for kontrollene. Oppfølgingen var på ett år og tilsvarende positiv.

Lignende forskjeller ble antatt for RCT som er rapportert her, der intervensjonen ble utvidet til å omfatte omsorg for noe mindre og sykere premature og varte i fem dager med mindre spedbarnet ble skrevet ut tidligere. Samtykkeskjemaet var i lekmannstermer, fire sider langt, og oppfylte alle kravene til Institutional Review Boards ved Bolton School of Nursing ved Case Western Reserve University, University Hospitals Case Medical Center og dets General Clinical Research Center, og Kadlec Medical Center , Richmond, WA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Richmond, Washington, Forente stater
        • Kadlec Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mor- og spedbarnsdyader

Spedbarn:

  • enslig fødsel
  • 32 til 36 fullførte uker
  • 5-minutters Apgar-score på 6 eller mer
  • veide 1300 til 3000 gram
  • ingen fødselsskader som kan forstyrre matingen
  • sunne nok til å oppleve hud-mot-hud-kontakt med sine mødre.

Mødre:

  • 18 år eller mer
  • snakket engelsk
  • fri for alvorlig narkotikamisbruk
  • godt nok til å oppleve hud-til-hud-kontakt med spedbarnene sine med assistanse om nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn:

  • for syk til å være sammen med mødrene sine
  • som har en tilstand som forstyrrer fôring.

Mødre:

  • som er for syke til å ta vare på barnet sitt
  • er alvorlige rusmisbrukere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollspedbarn fikk samme standardbehandling som spedbarn som ikke var med i studien. Spedbarn ble holdt varme i kuvøser eller varmere senger og ble pakket inn i tepper når de ble holdt av mødrene. Sykehuspersonell var ansvarlig for å gi standard behandling.
EKSPERIMENTELL: Hud-til-hud gruppe
Atferdsmessig: Hud-til-hud-kontakt
Spedbarn i Hud-til-hud-gruppen hadde også standardbehandling gitt av sykehuspersonell. I tillegg forenklet forskerne hud-til-hud-kontakt ved å plassere bleiekledde spedbarn utsatt mellom mødrene sine bryster så snart som mulig etter fødselen. Deretter opplevde spedbarnene og mødrene deres hud-mot-hud-kontakt så ofte som mulig og så lenge som mulig hver gang gjennom hele protokollen.
Andre navn:
  • Kenguru omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spedbarnstemperatur
Tidsramme: Totalt 60 målinger for hvert utfall som begynner ved fødselen en gang hvert 15. minutt og gradvis avtar i frekvens til en gang hver 6. time innen dag 5.
Totalt 60 målinger for hvert utfall som begynner ved fødselen en gang hvert 15. minutt og gradvis avtar i frekvens til en gang hver 6. time innen dag 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spedbarns atferdstilstand
Tidsramme: Totalt 60 målinger for hvert utfall som begynner ved fødselen en gang hvert 15. minutt og gradvis avtar i frekvens til en gang hver 6. time innen dag 5.
Totalt 60 målinger for hvert utfall som begynner ved fødselen en gang hvert 15. minutt og gradvis avtar i frekvens til en gang hver 6. time innen dag 5.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gene C Anderson, PhD, RN, FAAN, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2R01NR002444-04A1 (NIH)
  • M01RR000080 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til sen prematuritet

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Individualisert perioperativ åpen lungeventilasjonsstrategi (iPROVE)
    Moderat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timer
    Spania, Forente stater, Argentina, Sverige

Kliniske studier på Hud-til-hud-kontakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere