¿Es útil el cuidado piel a piel para los bebés prematuros y sus madres después del nacimiento?
Cuidado autorregulador del lactante prematuro: Adaptación posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudió una intervención similar en un ECA con recién nacidos a término, pero esto se hizo con énfasis en el contacto cercano en lugar del contacto piel con piel y duró solo las primeras 6 horas después del nacimiento. Este estudio fue realizado por el mismo PI y financiado por el Centro Nacional de Investigación en Enfermería, NIH 1990-1994. Esta investigación arrojó numerosas diferencias significativas y beneficiosas.
Se realizaron dos estudios piloto con bebés prematuros tardíos sanos y madres que planeaban amamantar. El contacto piel con piel comenzó en la sala de partos. El primer piloto fue un estudio exploratorio descriptivo con 10 díadas madre-bebé realizado en Cali, Colombia; el contacto piel con piel comenzó al nacer y duró hasta la hora 6 cuando todas las díadas fueron a la sala de posparto. El seguimiento fue hasta el alta hospitalaria al segundo día. Todos los resultados fueron positivos.
El segundo piloto fue un RCT realizado en los Estados Unidos con una muestra bien balanceada de 8 díadas, 4 en cada grupo. El tiempo medio de observación duró 47 horas (Medicaid requirió tiempo de alta para las madres) y el contacto piel con piel ocurrió el 84 % del tiempo. Todos los resultados favorecieron al grupo de contacto piel con piel, por ejemplo, 3,8 días para el alta domiciliaria en comparación con 14,5 días para los controles. El seguimiento fue al año e igualmente positivo.
Se planteó la hipótesis de diferencias similares para el ECA informado aquí en el que la intervención se amplió a la atención de recién nacidos prematuros algo más pequeños y más enfermos y duró cinco días a menos que el recién nacido fuera dado de alta antes. El formulario de consentimiento estaba escrito en términos sencillos, tenía cuatro páginas y cumplía con todos los requisitos de las Juntas de Revisión Institucional de la Escuela de Enfermería de Bolton en la Universidad Case Western Reserve, el Centro Médico Case de los Hospitales Universitarios y su Centro de Investigación Clínica General, y el Centro Médico Kadlec. , Richmond, WA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- University Hospitals Case Medical Center
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Washington
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Richmond, Washington, Estados Unidos
- Kadlec Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Díadas de madre e hijo
Infantes:
- nacimiento único
- 32 a 36 semanas completas
- Puntaje de Apgar a los 5 minutos de 6 o más
- pesaba de 1300 a 3000 gramos
- sin defectos de nacimiento que interfieran con la alimentación
- lo suficientemente saludables como para experimentar el contacto piel a piel con sus madres.
Madres:
- 18 o más años de edad
- habló ingles
- libre de abuso grave de drogas
- lo suficientemente bien como para experimentar el contacto piel con piel con sus bebés con ayuda si es necesario.
Criterio de exclusión:
Infantes:
- demasiado enfermos para estar con sus madres
- que tienen una condición que interfiere con la alimentación.
Madres:
- que están demasiado enfermas para cuidar a su bebé
- son drogadictos serios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los bebés de control recibieron la misma atención estándar que los bebés que no estaban en el estudio.
Los bebés se mantuvieron calientes en incubadoras o camas calientes y se envolvieron en mantas cuando sus madres los cargaban.
El personal del hospital era responsable de proporcionar la atención estándar.
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EXPERIMENTAL: Grupo piel con piel
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Los bebés del grupo Piel con piel también recibieron atención estándar proporcionada por el personal del hospital.
Además, los investigadores facilitaron el contacto piel con piel colocando a los bebés en pañales boca abajo entre los senos de sus madres lo antes posible después del nacimiento.
A partir de entonces, los bebés y sus madres experimentaron contacto piel con piel con la mayor frecuencia posible y durante el mayor tiempo posible cada vez durante el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Temperatura infantil
Periodo de tiempo: Un total de 60 mediciones para cada resultado comenzando en el nacimiento una vez cada 15 minutos y disminuyendo gradualmente en frecuencia a una vez cada 6 horas para el Día 5.
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Un total de 60 mediciones para cada resultado comenzando en el nacimiento una vez cada 15 minutos y disminuyendo gradualmente en frecuencia a una vez cada 6 horas para el Día 5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estado de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Un total de 60 mediciones para cada resultado comenzando en el nacimiento una vez cada 15 minutos y disminuyendo gradualmente en frecuencia a una vez cada 6 horas para el Día 5.
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Un total de 60 mediciones para cada resultado comenzando en el nacimiento una vez cada 15 minutos y disminuyendo gradualmente en frecuencia a una vez cada 6 horas para el Día 5.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gene C Anderson, PhD, RN, FAAN, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moran M, Radzyminski SG, Higgins KR, Dowling DA, Miller MJ, Anderson GC. Maternal kangaroo (skin-to-skin) care in the NICU beginning 4 hours postbirth. MCN Am J Matern Child Nurs. 1999 Mar-Apr;24(2):74-9. doi: 10.1097/00005721-199903000-00006.
- Anderson GC, Dombrowski MA, Swinth JY. Kangaroo care: not just for stable preemies anymore. Reflect Nurs Leadersh. 2001;27(2):32-4, 45. No abstract available.
- Dombrowski MA, Anderson GC, Santori C, Burkhammer M. Kangaroo (skin-to-skin) care with a postpartum woman who felt depressed. MCN Am J Matern Child Nurs. 2001 Jul-Aug;26(4):214-6. doi: 10.1097/00005721-200107000-00012.
- Anderson GC, Chiu SH, Dombrowski MA, Swinth JY, Albert JM, Wada N. Mother-newborn contact in a randomized trial of kangaroo (skin-to-skin) care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Sep-Oct;32(5):604-11. doi: 10.1177/0884217503256616.
- Swinth JY, Anderson GC, Hadeed AJ. Kangaroo (skin-to-skin) care with a preterm infant before, during, and after mechanical ventilation. Neonatal Netw. 2003 Nov-Dec;22(6):33-8. doi: 10.1891/0730-0832.22.6.33.
- Hake-Brooks SJ, Anderson GC. Kangaroo care and breastfeeding of mother-preterm infant dyads 0-18 months: a randomized, controlled trial. Neonatal Netw. 2008 May-Jun;27(3):151-9. doi: 10.1891/0730-0832.27.3.151.
- Chiu SH, Anderson GC. Effect of early skin-to-skin contact on mother-preterm infant interaction through 18 months: randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Sep;46(9):1168-80. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.005. Epub 2009 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R01NR002444-04A1 (NIH)
- M01RR000080 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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