Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезен ли уход «кожа к коже» для недоношенных детей и их матерей после рождения?

7 августа 2009 г. обновлено: National Institute of Nursing Research (NINR)

Саморегулируемый уход за недоношенными детьми: послеродовая адаптация

Чтобы увидеть, улучшатся ли исходы у младенцев, если матерям будут помогать прикасаться к коже недоношенных детей как можно раньше после рождения и как можно чаще и как можно дольше каждый раз в течение следующих пяти дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аналогичное вмешательство изучалось в РКИ с доношенными новорожденными, но оно проводилось с упором на тесный контакт, а не на контакт кожа к коже, и длилось только первые 6 часов после рождения. Это исследование было проведено тем же PI и финансировалось Национальным центром сестринских исследований, NIH 1990-1994. Это исследование выявило множество существенных и полезных различий.

Было проведено два пилотных исследования со здоровыми поздними недоношенными детьми и матерями, которые планировали кормить грудью. Контакт кожа к коже начался в родильном зале. Первым пилотным проектом было описательное исследовательское исследование с участием 10 пар мать-младенец, проведенное в Кали, Колумбия; Кожа к коже началась с рождения и продолжалась до 6 часов, когда все пары попали в послеродовое отделение. Последующее наблюдение осуществлялось через выписку из стационара на вторые сутки. Все исходы были положительными.

Вторым пилотным проектом было РКИ, проведенное в США с хорошо сбалансированной выборкой из 8 диад, по 4 в каждой группе. Среднее время наблюдения длилось 47 часов (Medicaid требовало времени выписки матерей), при этом контакт кожа к коже происходил в 84% случаев. Все исходы благоприятствовали группе, проводившей контакт кожа к коже, например, 3,8 дня до выписки домой по сравнению с 14,5 днями в контрольной группе. Последующее наблюдение было через год и было таким же положительным.

Сходные различия были выдвинуты гипотезой для РКИ, о котором сообщалось здесь, в котором вмешательство было распространено на уход за несколько меньшими по размеру и более тяжелыми недоношенными новорожденными и длилось пять дней, если новорожденный не был выписан раньше. Форма согласия была составлена ​​простым языком, на четырех страницах, и отвечала всем требованиям Институциональных наблюдательных советов Болтонской школы медсестер при Университете Кейс Вестерн Резерв, Медицинского центра Кейс при университетских больницах и его Общеклинического исследовательского центра, а также Медицинского центра Кадлек. , Ричмонд, Вашингтон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Richmond, Washington, Соединенные Штаты
        • Kadlec Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диады Мать и Младенец

Младенцы:

  • одноплодное рождение
  • от 32 до 36 полных недель
  • 5-минутная оценка по шкале Апгар 6 и более баллов
  • весит от 1300 до 3000 грамм
  • отсутствие врожденных дефектов, мешающих кормлению
  • достаточно здоровы, чтобы иметь контакт кожа к коже со своими матерями.

Матери:

  • 18 лет и старше
  • говорил по-английски
  • свободный от серьезного злоупотребления наркотиками
  • достаточно хорошо, чтобы испытать контакт кожа к коже со своими младенцами с помощью, если это необходимо.

Критерий исключения:

Младенцы:

  • слишком болен, чтобы быть со своими матерями
  • у которых есть состояние, которое мешает кормлению.

Матери:

  • которые слишком больны, чтобы заботиться о своем ребенке
  • являются серьезными наркоманами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Младенцы контрольной группы получали тот же стандартный уход, что и младенцы, не участвовавшие в исследовании. Младенцев держали в тепле в инкубаторах или более теплых кроватях и заворачивали в одеяла, когда их матери брали на руки. Персонал больницы отвечал за оказание стандартной медицинской помощи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа «Кожа к коже»
Поведенческий: Контакт кожа к коже
Младенцы в группе «Кожа к коже» также получали стандартную помощь со стороны персонала больницы. Кроме того, исследователи облегчили контакт кожа к коже, поместив младенцев в подгузниках между грудями их матерей как можно скорее после рождения. После этого младенцы и их матери испытывали контакт кожа к коже как можно чаще и как можно дольше каждый раз на протяжении всего протокола.
Другие имена:
  • Уход за кенгуру

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Младенческая температура
Временное ограничение: Всего 60 измерений для каждого результата, начиная с рождения один раз каждые 15 минут и постепенно уменьшая частоту до одного раза каждые 6 часов к 5-му дню.
Всего 60 измерений для каждого результата, начиная с рождения один раз каждые 15 минут и постепенно уменьшая частоту до одного раза каждые 6 часов к 5-му дню.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Младенческое поведенческое состояние
Временное ограничение: Всего 60 измерений для каждого результата, начиная с рождения один раз каждые 15 минут и постепенно уменьшая частоту до одного раза каждые 6 часов к 5-му дню.
Всего 60 измерений для каждого результата, начиная с рождения один раз каждые 15 минут и постепенно уменьшая частоту до одного раза каждые 6 часов к 5-му дню.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Gene C Anderson, PhD, RN, FAAN, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1996 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2001 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2R01NR002444-04A1 (Национальные институты здравоохранения США)
  • M01RR000080 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контакт кожа к коже

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться