Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är hud-mot-hud-vård till hjälp för för tidigt födda barn och deras mödrar efter födseln?

7 augusti 2009 uppdaterad av: National Institute of Nursing Research (NINR)

Självreglerande för tidigt födda barn: Anpassning efter födseln

För att se om spädbarns resultat kommer att förbättras när mödrar hjälps åt att hålla sina för tidigt födda barn hud mot hud så snart som möjligt efter födseln och så ofta som möjligt och så länge som möjligt varje gång under de kommande fem dagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En liknande intervention studerades i en RCT med fullgångna spädbarn men detta gjordes med tonvikt på nära kontakt snarare än hud-mot-hud-kontakt och varade endast de första 6 timmarna efter födseln. Denna studie utfördes av samma PI och finansierades av National Center for Nursing Research, NIH 1990-1994. Denna forskning gav många betydande och fördelaktiga skillnader.

Två pilotstudier gjordes med friska för tidigt födda barn och mödrar som planerade att amma. Hud-mot-hud-kontakt började i förlossningsrummet. Den första piloten var en beskrivande utforskande studie med 10 mor-spädbarnsdyader gjorda i Cali, Colombia; hud-mot-hud började vid födseln och varade till och med timme 6 då alla dyader gick till förlossningsavdelningen. Uppföljningen skedde genom utskrivning från sjukhuset den andra dagen. Alla resultat var positiva.

Den andra piloten var en RCT gjord i USA med ett välbalanserat urval av 8 dyader, 4 i varje grupp. Den genomsnittliga observationstiden varade 47 timmar (Medicaid krävde urladdningstid för mödrarna) med hud-mot-hud-kontakt förekom 84% av tiden. Alla resultat gynnade hud-mot-hud-gruppen, till exempel 3,8 dagar att lämna hem jämfört med 14,5 för kontrollerna. Uppföljningen var på ett år och likaså positiv.

Liknande skillnader antogs för den RCT som redovisas här, där interventionen utvidgades till att omfatta vård av något mindre och sjukare för tidigt födda barn och varade i fem dagar om inte barnet skrevs ut tidigare. Samtyckesformuläret var i lekmannatermer, fyra sidor långt och uppfyllde alla krav från de institutionella granskningsnämnderna vid Bolton School of Nursing vid Case Western Reserve University, University Hospitals Case Medical Center och dess General Clinical Research Center och Kadlec Medical Center , Richmond, WA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Richmond, Washington, Förenta staterna
        • Kadlec Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mor och spädbarnsdyader

Spädbarn:

  • singelfödsel
  • 32 till 36 avslutade veckor
  • 5-minuters Apgar-poäng på 6 eller mer
  • vägde 1300 till 3000 gram
  • inga fosterskador som skulle störa matningen
  • frisk nog att uppleva hud-mot-hud-kontakt med sina mammor.

Mödrar:

  • 18 år eller äldre
  • talade engelska
  • fri från allvarligt drogmissbruk
  • tillräckligt bra för att uppleva hud-mot-hud-kontakt med sina spädbarn med hjälp om det behövs.

Exklusions kriterier:

Spädbarn:

  • för sjuk för att vara med sina mammor
  • som har ett tillstånd som stör matningen.

Mödrar:

  • som är för sjuka för att ta hand om sitt barn
  • är allvarliga drogmissbrukare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollspädbarn fick samma standardvård som spädbarn som inte ingick i studien. Spädbarn hölls varma i kuvöser eller varmare sängar och lindades in i filtar när de hölls av sina mammor. Sjukhuspersonalen ansvarade för att tillhandahålla standardvård.
EXPERIMENTELL: Hud mot hud grupp
Beteende: Hud-mot-hud-kontakt
Spädbarn i hud-mot-hud-gruppen fick också standardvård som tillhandahålls av sjukhuspersonal. Dessutom underlättade forskarna hud-mot-hud-kontakt genom att placera blöjklädda spädbarn liggande mellan sina mammors bröst så snart som möjligt efter födseln. Därefter upplevde spädbarnen och deras mödrar hud-mot-hud-kontakt så ofta som möjligt och så länge som möjligt varje gång under hela protokollet.
Andra namn:
  • Känguruvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spädbarns temperatur
Tidsram: Totalt 60 mätningar för varje utfall som börjar vid födseln en gång var 15:e minut och minskar gradvis i frekvens till en gång var 6:e ​​timme på dag 5.
Totalt 60 mätningar för varje utfall som börjar vid födseln en gång var 15:e minut och minskar gradvis i frekvens till en gång var 6:e ​​timme på dag 5.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spädbarns beteendetillstånd
Tidsram: Totalt 60 mätningar för varje utfall som börjar vid födseln en gång var 15:e minut och minskar gradvis i frekvens till en gång var 6:e ​​timme på dag 5.
Totalt 60 mätningar för varje utfall som börjar vid födseln en gång var 15:e minut och minskar gradvis i frekvens till en gång var 6:e ​​timme på dag 5.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Gene C Anderson, PhD, RN, FAAN, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1996

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2001

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2R01NR002444-04A1 (NIH)
  • M01RR000080 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera