Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La cura pelle a pelle è utile per i neonati prematuri e le loro madri dopo la nascita?

7 agosto 2009 aggiornato da: National Institute of Nursing Research (NINR)

Cura dei neonati pretermine autoregolamentati: adattamento dopo la nascita

Per vedere se i risultati del bambino miglioreranno quando le madri vengono aiutate a tenere i loro neonati pretermine pelle a pelle il prima possibile dopo la nascita e il più spesso possibile e il più a lungo possibile ogni volta durante i prossimi cinque giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un intervento simile è stato studiato in un RCT con neonati a termine, ma questo è stato fatto con enfasi sul contatto stretto piuttosto che sul contatto pelle a pelle ed è durato solo le prime 6 ore dopo la nascita. Questo studio è stato condotto dallo stesso PI e finanziato dal National Center for Nursing Research, NIH 1990-1994. Questa ricerca ha prodotto numerose differenze significative e benefiche.

Sono stati condotti due studi pilota con neonati pretermine sani e madri che avevano pianificato di allattare. Il contatto pelle a pelle è iniziato in sala parto. Il primo pilota è stato uno studio esplorativo descrittivo con 10 diadi madre-bambino fatto a Cali, in Colombia; la pelle a pelle è iniziata alla nascita ed è durata fino all'ora 6, quando tutte le diadi sono andate al reparto postpartum. Il follow-up è avvenuto fino alla dimissione dall'ospedale il secondo giorno. Tutti gli esiti sono stati positivi.

Il secondo pilota è stato un RCT condotto negli Stati Uniti con un campione ben bilanciato di 8 diadi, 4 in ciascun gruppo. Il tempo medio di osservazione è durato 47 ore (Medicaid ha richiesto il tempo di dimissione per le madri) con il contatto pelle a pelle che si è verificato nell'84% delle volte. Tutti i risultati hanno favorito il gruppo pelle a pelle, ad esempio 3,8 giorni per dimettersi a casa rispetto ai 14,5 per i controlli. Il follow-up è stato a un anno e similmente positivo.

Differenze simili sono state ipotizzate per l'RCT qui riportato in cui l'intervento è stato esteso alla cura di neonati prematuri leggermente più piccoli e malati ed è durato cinque giorni a meno che il bambino non fosse stato dimesso prima. Il modulo di consenso era in termini profani, lungo quattro pagine, e soddisfaceva tutti i requisiti degli Institutional Review Boards della Bolton School of Nursing della Case Western Reserve University, dell'University Hospitals Case Medical Center e del suo General Clinical Research Center e del Kadlec Medical Center , Richmond, Washington.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Richmond, Washington, Stati Uniti
        • Kadlec Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diade madre e bambino

Neonati:

  • nascita single
  • Da 32 a 36 settimane completate
  • Punteggio Apgar di 5 minuti di 6 o più
  • pesava da 1300 a 3000 grammi
  • nessun difetto alla nascita che interferirebbe con l'alimentazione
  • abbastanza sani da sperimentare il contatto pelle a pelle con le loro madri.

Madri:

  • 18 o più anni di età
  • parlava inglese
  • libero da grave abuso di droghe
  • abbastanza bene da sperimentare il contatto pelle a pelle con i loro bambini con assistenza, se necessario.

Criteri di esclusione:

Neonati:

  • troppo malati per stare con le loro madri
  • che hanno una condizione che interferisce con l'alimentazione.

Madri:

  • che sono troppo malati per prendersi cura del loro bambino
  • sono gravi tossicodipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I bambini di controllo hanno ricevuto le stesse cure standard dei bambini che non erano nello studio. I neonati venivano tenuti al caldo in incubatrici o letti più caldi e venivano avvolti in coperte quando tenuti in braccio dalle madri. Il personale ospedaliero era responsabile della fornitura di cure standard.
SPERIMENTALE: Gruppo pelle a pelle
Comportamentale: Contatto pelle a pelle
Anche i neonati nel gruppo Pelle a Pelle ricevevano cure standard fornite dal personale ospedaliero. Inoltre, i ricercatori hanno facilitato il contatto pelle a pelle posizionando i neonati con il pannolino proni tra i seni delle loro madri il prima possibile dopo la nascita. Successivamente i neonati e le loro madri hanno sperimentato il contatto pelle a pelle il più spesso possibile e il più a lungo possibile durante tutto il protocollo.
Altri nomi:
  • Cura del canguro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Temperatura infantile
Lasso di tempo: Un totale di 60 misurazioni per ciascun risultato a partire dalla nascita una volta ogni 15 minuti e gradualmente diminuendo di frequenza fino a una volta ogni 6 ore entro il giorno 5.
Un totale di 60 misurazioni per ciascun risultato a partire dalla nascita una volta ogni 15 minuti e gradualmente diminuendo di frequenza fino a una volta ogni 6 ore entro il giorno 5.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato comportamentale infantile
Lasso di tempo: Un totale di 60 misurazioni per ciascun risultato a partire dalla nascita una volta ogni 15 minuti e gradualmente diminuendo di frequenza fino a una volta ogni 6 ore entro il giorno 5.
Un totale di 60 misurazioni per ciascun risultato a partire dalla nascita una volta ogni 15 minuti e gradualmente diminuendo di frequenza fino a una volta ogni 6 ore entro il giorno 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gene C Anderson, PhD, RN, FAAN, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1996

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R01NR002444-04A1 (NIH)
  • M01RR000080 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contatto pelle a pelle

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi