- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00917085
Hasznos-e a bőr-bőr ápolás a koraszülöttek és a szülés utáni anyák számára?
Önszabályozó koraszülöttgondozás: szülés utáni alkalmazkodás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hasonló beavatkozást tanulmányoztak egy RCT-ben teljes idős csecsemőknél, de ezt a szoros érintkezésre helyezték hangsúlyozva, nem pedig a bőrrel való érintkezésre, és csak a szülés utáni első 6 órában tartottak. Ezt a vizsgálatot ugyanaz a PI végezte, és a National Center for Nursing Research, NIH finanszírozta 1990-1994 között. Ez a kutatás számos jelentős és előnyös különbséget hozott.
Két kísérleti vizsgálatot végeztek egészséges késői koraszülöttekkel és szoptatást tervező anyákkal. A bőr-bőr érintkezés a szülőszobán kezdődött. Az első kísérleti kísérlet egy leíró feltáró tanulmány volt 10 anya-csecsemő diáddal a kolumbiai Caliban; A bőr-bőr kapcsolat a születéskor kezdődött, és a 6. óráig tartott, amikor az összes diád a szülés utáni osztályra ment. A nyomon követés a második napon a kórházi elbocsátással történt. Minden eredmény pozitív volt.
A második kísérleti kísérlet egy RCT volt, amelyet az Egyesült Államokban végeztek, 8 diádból álló, jól kiegyensúlyozott mintával, mindegyik csoportban 4-gyel. Az átlagos megfigyelési idő 47 óra volt (a Medicaid kiürülési időt igényelt az anyák számára), és az esetek 84%-ában bőr-bőr érintkezés történt. Valamennyi eredmény a bőrtől bőrig terjedő csoportnak kedvezett, például 3,8 nap volt a hazabocsátásig, szemben a kontrollcsoportok 14,5 napjával. A követés egy éves volt, és hasonlóan pozitív volt.
Hasonló különbségeket feltételeztek az itt közölt RCT esetében is, amelyben a beavatkozást a valamivel kisebb és betegebb koraszülöttek ellátására is kiterjesztették, és öt napig tartott, kivéve, ha a csecsemőt hamarabb hazaengedték. A beleegyezési űrlap laikus kifejezésekkel készült, négy oldalas, és megfelelt a Case Western Reserve Egyetem Bolton School of Nursing Intézményi Felülvizsgáló Testületei, az Egyetemi Kórházak Case Medical Center és annak Általános Klinikai Kutatóközpontja, valamint a Kadlec Medical Center valamennyi követelményének. , Richmond, WA.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Washington
-
Richmond, Washington, Egyesült Államok
- Kadlec Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Anya- és csecsemődiádák
Csecsemők:
- szingli születés
- 32-36 teljesített hét
- 5 perces Apgar pontszám 6 vagy több
- 1300-3000 gramm súlyú
- nincs születési rendellenesség, amely zavarná az etetést
- elég egészségesek ahhoz, hogy megtapasztalják a bőr-bőr érintkezést az anyjukkal.
Anyák:
- 18 éves vagy annál idősebb
- beszélt angolul
- súlyos kábítószerrel való visszaéléstől mentes
- elég jól ahhoz, hogy bőr-bőr érintkezést tapasztaljanak csecsemőikkel, szükség esetén segítséggel.
Kizárási kritériumok:
Csecsemők:
- túl betegek ahhoz, hogy az anyjukkal legyenek
- akiknek az etetést zavaró állapotuk van.
Anyák:
- akik túl betegek ahhoz, hogy gondoskodjanak csecsemőjükről
- súlyos kábítószer-fogyasztók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontroll csecsemők ugyanazt a standard ellátást kapták, mint azok a csecsemők, akik nem vettek részt a vizsgálatban.
A csecsemőket inkubátorokban vagy melegebb ágyakban tartották melegen, és takarókba tekerték őket, amikor az anyjuk tartotta őket.
A kórházi személyzet feladata volt a standard ellátás biztosítása.
|
|
KÍSÉRLETI: Bőrtől bőrig csoport
|
A Skin-to-Skin csoportba tartozó csecsemők a kórházi személyzet által biztosított szokásos ellátásban is részesültek.
Ezenkívül a kutatók megkönnyítették a bőr-bőr érintkezést azáltal, hogy a pelenkázott csecsemőket a születés után a lehető leghamarabb anyjuk mellei közé helyezték.
Ezt követően a csecsemők és anyukáik a lehető leggyakrabban és a lehető leghosszabb ideig érintkeztek a bőrrel a bőrrel a protokoll alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csecsemő hőmérséklete
Időkeret: Összesen 60 mérés minden eredményhez, kezdve a születéskor 15 percenként, és fokozatosan csökken a gyakoriság 6 óránként egyszer az 5. napon.
|
Összesen 60 mérés minden eredményhez, kezdve a születéskor 15 percenként, és fokozatosan csökken a gyakoriság 6 óránként egyszer az 5. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csecsemő viselkedési állapota
Időkeret: Összesen 60 mérés minden eredményhez, kezdve a születéskor 15 percenként, és fokozatosan csökken a gyakoriság 6 óránként egyszer az 5. napon.
|
Összesen 60 mérés minden eredményhez, kezdve a születéskor 15 percenként, és fokozatosan csökken a gyakoriság 6 óránként egyszer az 5. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gene C Anderson, PhD, RN, FAAN, Case Western Reserve University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moran M, Radzyminski SG, Higgins KR, Dowling DA, Miller MJ, Anderson GC. Maternal kangaroo (skin-to-skin) care in the NICU beginning 4 hours postbirth. MCN Am J Matern Child Nurs. 1999 Mar-Apr;24(2):74-9. doi: 10.1097/00005721-199903000-00006.
- Anderson GC, Dombrowski MA, Swinth JY. Kangaroo care: not just for stable preemies anymore. Reflect Nurs Leadersh. 2001;27(2):32-4, 45. No abstract available.
- Dombrowski MA, Anderson GC, Santori C, Burkhammer M. Kangaroo (skin-to-skin) care with a postpartum woman who felt depressed. MCN Am J Matern Child Nurs. 2001 Jul-Aug;26(4):214-6. doi: 10.1097/00005721-200107000-00012.
- Anderson GC, Chiu SH, Dombrowski MA, Swinth JY, Albert JM, Wada N. Mother-newborn contact in a randomized trial of kangaroo (skin-to-skin) care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Sep-Oct;32(5):604-11. doi: 10.1177/0884217503256616.
- Swinth JY, Anderson GC, Hadeed AJ. Kangaroo (skin-to-skin) care with a preterm infant before, during, and after mechanical ventilation. Neonatal Netw. 2003 Nov-Dec;22(6):33-8. doi: 10.1891/0730-0832.22.6.33.
- Hake-Brooks SJ, Anderson GC. Kangaroo care and breastfeeding of mother-preterm infant dyads 0-18 months: a randomized, controlled trial. Neonatal Netw. 2008 May-Jun;27(3):151-9. doi: 10.1891/0730-0832.27.3.151.
- Chiu SH, Anderson GC. Effect of early skin-to-skin contact on mother-preterm infant interaction through 18 months: randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Sep;46(9):1168-80. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.005. Epub 2009 Apr 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2R01NR002444-04A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- M01RR000080 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőr-bőr érintkezés
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerMegszűntKrónikus fázis Krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktív, nem toborzó
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Oscotec Inc.Aktív, nem toborzóElőrehaladott szilárd daganatKoreai Köztársaság
-
Oscotec Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
PfizerBefejezvePhiladelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) krónikus mieloid leukémia (CML)Szingapúr
-
Oscotec Inc.PPDBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok