Trois schémas thérapeutiques différents pour le traitement de patients atteints d'un lymphome hodgkinien non traité auparavant
Étude caractérisant l'impact de différentes stratégies thérapeutiques sur la survenue d'événements à 2 ans, 5 ans, 10 ans et 15 ans, selon les groupes pronostiques chez les patients atteints de lymphome hodgkinien
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de médicaments dans différentes combinaisons peut tuer davantage de cellules cancéreuses. On ne sait pas encore quel schéma thérapeutique est le plus efficace pour traiter le lymphome hodgkinien.
OBJECTIF : Cet essai de phase III étudie trois schémas thérapeutiques différents pour comparer leur efficacité dans le traitement des patients atteints d'un lymphome hodgkinien non traité auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: la dexaméthasone
- Médicament: carmustine
- Médicament: étoposide
- Médicament: la cytarabine
- Médicament: melphalan
- Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
- Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
- Médicament: sulfate de vincristine
- Médicament: tartrate de vinorelbine
- Médicament: cisplatine
- Médicament: méthylprednisolone
- Biologique: sulfate de bléomycine
- Médicament: dacarbazine
- Médicament: ifosfamide
- Procédure: greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
- Médicament: Régime ABVD
- Médicament: vindésine
- Médicament: mitoguazone
- Procédure: allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer la survie sans événement.
Secondaire
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer la valeur pronostique de la numérisation FDG-PET.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la tolérance.
- Évaluer le taux de rechute.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont affectés à 1 des 3 groupes de traitement en fonction du pronostic.
Groupe 1 (pronostic favorable) : les patients reçoivent une chimiothérapie ABVD comprenant du chlorhydrate de doxorubicine IV, du sulfate de bléomycine IV, du sulfate de vincristine IV, de la dacarbazine IV et de la méthylprednisolone IV aux jours 1 et 14. Le traitement se répète tous les 28 jours pour 2 cours. Les patients subissent ensuite une TEP pour évaluer la réponse. Les patients reçoivent un traitement supplémentaire en fonction de la réponse.
- Réponse favorable : les patients ayant une réponse favorable reçoivent 1 cours supplémentaire de chimiothérapie ABVD.
- Réponse défavorable : Les patients ayant une réponse défavorable reçoivent 1 cure de chimiothérapie VABEM comprenant de la vindésine IV en continu les jours 1 à 5, du chlorhydrate de doxorubicine IV en continu aux jours 1 à 3, de la carmustine IV au jour 3, de l'étoposide IV aux jours 3 à 5 et de la méthylprednisolone IV les jours 1 à 5.
Groupe 2 (pronostic intermédiaire) : Les patients reçoivent 2 cures de chimiothérapie ABVD. Les patients subissent ensuite une TEP pour évaluer la réponse. Les patients reçoivent un traitement supplémentaire en fonction de la réponse.
- Réponse favorable : les patients ayant une réponse favorable reçoivent 4 cours supplémentaires de chimiothérapie ABVD.
- Réponse défavorable : les patients présentant une réponse défavorable reçoivent une chimiothérapie VABEM. Le traitement par chimiothérapie VABEM se répète tous les 28 jours pendant 2 cures.
Groupe 3 (mauvais pronostic) : Les patients reçoivent 2 cures de chimiothérapie VABEM. Les patients subissent ensuite une TEP pour évaluer la réponse. Les patients reçoivent un traitement supplémentaire en fonction de la réponse.
- Réponse favorable : Les patients ayant une réponse favorable reçoivent 1 cure supplémentaire de chimiothérapie VABEM.
Réponse défavorable : Les patients ayant une réponse défavorable reçoivent une chimiothérapie CEO comprenant du cisplatine IV en continu les jours 1 à 3, du chlorhydrate de gemcitabine IV aux jours 1 et 8 et de la dexaméthasone orale une fois par jour les jours 1 à 4. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles. Les patients subissent ensuite une TEP. Les patients reçoivent un traitement supplémentaire en fonction de la réponse.
- Réponse favorable : Les patients ayant une réponse favorable reçoivent une chimiothérapie BEAM comprenant de la carmustine IV au jour -7, de l'étoposide IV et de la cytarabine IV aux jours -6 à -3, et du melphalan IV au jour -2. Les patients subissent ensuite une autogreffe de cellules souches au jour 0.
- Réponse défavorable : Les patients présentant une réponse défavorable reçoivent une chimiothérapie MINE comprenant de la mitoguazone IV, du ditartrate de vinorelbine IV et de l'ifosfamide IV les jours 1 à 5 et de l'étoposide IV aux jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 3 cycles. Les patients subissent ensuite une greffe allogénique ou autologue de cellules souches.
Les patients ayant une réponse favorable ou une masse "volumineuse" au diagnostic peuvent également bénéficier d'une radiothérapie.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 15 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tours Cedex, France, 37044
- FILO French Innovative Leukemia Organization
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Espérance de vie > 3 mois
- FEVG normale
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Doit pouvoir subir un suivi pendant ≥ 15 ans
- Pas d'altération de la fonction cardiaque qui empêcherait l'administration d'une anthracycline
- Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer basocellulaire de la peau
- Aucune insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique ou autre insuffisance clinique grave qui empêcherait le traitement de l'étude
- Pas de positivité au VIH ou au virus de l'hépatite B
- Aucune autre maladie qui empêcherait un traitement par chimiothérapie ou radiothérapie
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Aucune participation simultanée à un autre essai expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (pronostic favorable)
Les patients reçoivent une chimiothérapie ABVD et VABEM.
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Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
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Expérimental: Groupe 2 (pronostic intermédiaire)
Les patients reçoivent une chimiothérapie ABVD et VABEM.
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Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
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Expérimental: Groupe 3 (mauvais pronostic)
Les patients reçoivent une chimiothérapie VABEM, CEO, BEAM et MINE.
Les patients subissent également une greffe allogénique ou autologue de cellules souches.
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Donné oralement
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Les patients subissent une greffe autologue de cellules souches
Étant donné IV
Étant donné IV
Les patients subissent une greffe allogénique de cellules souches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement
Délai: évaluation des traitements
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survie sans événement
|
évaluation des traitements
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delphine Senecal, French Innovative Leukemia Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladie de Hodgkin
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Gemcitabine
- Dexaméthasone
- Méthylprednisolone
- Étoposide
- Ifosfamide
- Melphalan
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Vinorelbine
- Cytarabine
- Vincristine
- Carmustine
- Dacarbazine
- Bléomycine
- Vindésine
- Mitoguazone
Autres numéros d'identification d'étude
- LH 2007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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