Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme erilaista hoito-ohjelmaa potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoitamaton Hodgkin-lymfooma

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: French Innovative Leukemia Organisation

Tutkimus, joka kuvaa erilaisten terapeuttisten strategioiden vaikutusta tapahtumien esiintymiseen 2 vuoden, 5 vuoden, 10 vuoden ja 15 vuoden kohdalla, Hodgkinin lymfoomapotilaiden ennusteryhmien mukaan

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Lääkkeiden antaminen eri yhdistelmissä voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi Hodgkin-lymfooman hoidossa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kolmea erilaista hoito-ohjelmaa sen vertaamiseksi, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi tapahtumaton selviytyminen.

Toissijainen

  • Arvioi kokonaiseloonjääminen.
  • Arvioi FDG-PET-skannauksen ennustearvo.
  • Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Arvioi siedettävyys.
  • Arvioi uusiutumisnopeus.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä ennusteen mukaan.

  • Ryhmä 1 (suotuisa ennuste): Potilaat saavat ABVD-kemoterapiaa, joka sisältää doksorubisiinihydrokloridi IV, bleomysiinisulfaatti IV, vinkristiinisulfaatti IV, dakarbatsiini IV ja metyyliprednisoloni IV päivinä 1 ja 14. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Potilaille suoritetaan sitten PET-skannaus vasteen arvioimiseksi. Potilaat saavat lisähoitoa vasteen mukaan.

    • Myönteinen vaste: Potilaat, joilla on myönteinen vaste, saavat vielä yhden ABVD-kemoterapiakuurin.
    • Epäsuotuisa vaste: Potilaat, joiden vaste on epäedullinen, saavat 1 VABEM-kemoterapiakuurin, joka sisältää vindesiini IV jatkuvasti päivinä 1-5, doksorubisiinihydrokloridi IV jatkuvasti päivinä 1-3, karmustiini IV päivänä 3, etoposidi IV päivinä 3-5 ja metyyliprednisoloni IV päivinä 1-5.

  • Ryhmä 2 (keskitason ennuste): Potilaat saavat 2 ABVD-kemoterapiakurssia. Potilaille suoritetaan sitten PET-skannaus vasteen arvioimiseksi. Potilaat saavat lisähoitoa vasteen mukaan.

    • Myönteinen vaste: Potilaat, joilla on myönteinen vaste, saavat 4 lisäkurssia ABVD-kemoterapiaa.
    • Epäsuotuisa vaste: Potilaat, joilla on epäsuotuisa vaste, saavat VABEM-kemoterapiaa. Hoito VABEM-kemoterapialla toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan.

  • Ryhmä 3 (huono ennuste): Potilaat saavat 2 VABEM-kemoterapiakurssia. Potilaille suoritetaan sitten PET-skannaus vasteen arvioimiseksi. Potilaat saavat lisähoitoa vasteen mukaan.

    • Myönteinen vaste: Potilaat, joilla on myönteinen vaste, saavat 1 VABEM-kemoterapiakuurin.

    • Epäsuotuisa vaste: Potilaat, joilla on epäsuotuisa vaste, saavat CEO-kemoterapiaa, joka sisältää sisplatiini IV:tä jatkuvasti päivinä 1-3, gemsitabiinihydrokloridia IV päivinä 1 ja 8 ja suun kautta annettavaa deksametasonia kerran päivässä päivinä 1-4. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan. Potilaille tehdään sitten PET-skannaus. Potilaat saavat lisähoitoa vasteen mukaan.

      • Myönteinen vaste: Potilaat, joilla on myönteinen vaste, saavat BEAM-kemoterapiaa, joka sisältää karmustiini IV päivänä -7, etoposidi IV ja sytarabiini IV päivinä -6 - -3 ja melfalaani IV päivänä -2. Potilaille tehdään sitten autologinen kantasolusiirto päivänä 0.
      • Epäsuotuisa vaste: Potilaat, joilla on epäsuotuisa vaste, saavat MINE-kemoterapiaa, joka sisältää mitoguatsoni IV, vinorelbiiniditartraatti IV ja ifosfamidi IV päivinä 1-5 ja etoposidi IV päivinä 1-3. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan. Potilaille tehdään sitten allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto.

Potilaat, joilla on myönteinen vaste tai "kokoinen" massa diagnoosin yhteydessä, voivat myös saada sädehoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 15 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

442

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tours Cedex, Ranska, 37044
        • FILO French Innovative Leukemia Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • LVEF normaali
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Sinun on voitava käydä seurannassa vähintään 15 vuoden ajan
  • Ei heikentynyttä sydämen toimintaa, joka estäisi antrasykliinin annon
  • Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta, paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä tai tyvisolusyöpä
  • Ei hengityselinten, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai muuta vakavaa kliinistä vajaatoimintaa, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei HIV- tai hepatiitti B -viruspositiivisuutta
  • Mikään muu sairaus ei estäisi kemoterapiaa tai sädehoitoa

POISTAMISKRITEERIT:

  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen kokeelliseen kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (suotuisa ennuste)
Potilaat saavat ABVD- ja VABEM-kemoterapiaa.
Lääke: karmustiini
Koska IV
Lääke: etoposidi
Koska IV
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Lääke: metyyliprednisoloni
Koska IV
Biologinen: bleomysiinisulfaatti
Koska IV
Lääke: dakarbatsiini
Koska IV
Lääke: ABVD-ohjelma
Koska IV
Lääke: vindesiini
Koska IV
Kokeellinen: Ryhmä 2 (keskitason ennuste)
Potilaat saavat ABVD- ja VABEM-kemoterapiaa.
Lääke: karmustiini
Koska IV
Lääke: etoposidi
Koska IV
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Lääke: metyyliprednisoloni
Koska IV
Biologinen: bleomysiinisulfaatti
Koska IV
Lääke: dakarbatsiini
Koska IV
Lääke: ABVD-ohjelma
Koska IV
Lääke: vindesiini
Koska IV
Kokeellinen: Ryhmä 3 (huono ennuste)
Potilaat saavat VABEM-, CEO-, BEAM- ja MINE-kemoterapiaa. Potilaille tehdään myös allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto.
Lääke: deksametasoni
Annettu suullisesti
Lääke: karmustiini
Koska IV
Lääke: etoposidi
Koska IV
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Lääke: melfalaani
Koska IV
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: vinorelbiinitartraatti
Koska IV
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Lääke: metyyliprednisoloni
Koska IV
Lääke: ifosfamidi
Koska IV
Menettely: autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Potilaille tehdään autologinen kantasolusiirto
Lääke: vindesiini
Koska IV
Lääke: mitoguatsoni
Koska IV
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Potilaille tehdään allogeeninen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: hoitojen arviointi
tapahtumaton selviytyminen
hoitojen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Innovative Leukemia Organisation

Tutkijat

  • Päätutkija: Delphine Senecal, French Innovative Leukemia Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LH 2007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa