Tre forskjellige terapiregimer for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet Hodgkin-lymfom
Studie som karakteriserer innvirkningen av ulike terapeutiske strategier på hendelsesforekomst ved 2 år, 5 år, 10 år og 15 år, i henhold til prognostiske grupper hos pasienter med Hodgkin-lymfom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi medisiner i forskjellige kombinasjoner kan drepe flere kreftceller. Det er ennå ikke kjent hvilket behandlingsregime som er mer effektivt ved behandling av Hodgkin lymfom.
FORMÅL: Denne fase III-studien studerer tre forskjellige behandlingsregimer for å sammenligne hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet Hodgkin-lymfom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: deksametason
- Legemiddel: karmustin
- Legemiddel: etoposid
- Legemiddel: cytarabin
- Legemiddel: melfalan
- Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
- Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
- Legemiddel: vinkristinsulfat
- Legemiddel: vinorelbin tartrat
- Legemiddel: cisplatin
- Legemiddel: metylprednisolon
- Biologisk: bleomycinsulfat
- Legemiddel: dakarbazin
- Legemiddel: ifosfamid
- Fremgangsmåte: autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Legemiddel: ABVD-regime
- Legemiddel: vindesine
- Legemiddel: mitoguazon
- Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Evaluer hendelsesfri overlevelse.
Sekundær
- Vurder total overlevelse.
- Evaluer den prognostiske verdien av FDG-PET-skanning.
- Evaluer progresjonsfri overlevelse.
- Vurder tolerabilitet.
- Vurder frekvensen av tilbakefall.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene tildeles 1 av 3 behandlingsgrupper i henhold til prognose.
Gruppe 1 (gunstig prognose): Pasienter får ABVD-kjemoterapi som omfatter doksorubicinhydroklorid IV, bleomycinsulfat IV, vinkristinsulfat IV, dacarbazin IV og metylprednisolon IV på dag 1 og 14. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 2 kurer. Pasientene gjennomgår deretter PET-skanning for evaluering av respons. Pasienter får tilleggsbehandling i henhold til respons.
- Gunstig respons: Pasienter med gunstig respons får 1 ekstra kur med ABVD kjemoterapi.
- Ugunstig respons: Pasienter med ugunstig respons får 1 kur med VABEM-kjemoterapi bestående av vindesin IV kontinuerlig på dag 1-5, doksorubicinhydroklorid IV kontinuerlig på dag 1-3, karmustin IV på dag 3, etoposid IV på dag 3-5 og metylprednisolon IV. på dag 1-5.
Gruppe 2 (mellomprognose): Pasienter får 2 kurer med ABVD-kjemoterapi. Pasientene gjennomgår deretter PET-skanning for evaluering av respons. Pasienter får tilleggsbehandling i henhold til respons.
- Gunstig respons: Pasienter med gunstig respons får 4 ekstra kurer med ABVD kjemoterapi.
- Ugunstig respons: Pasienter med ugunstig respons får VABEM-kjemoterapi. Behandling med VABEM kjemoterapi gjentas hver 28. dag i 2 kurer.
Gruppe 3 (dårlig prognose): Pasienter får 2 kurer med VABEM-kjemoterapi. Pasientene gjennomgår deretter PET-skanning for evaluering av respons. Pasienter får tilleggsbehandling i henhold til respons.
- Gunstig respons: Pasienter med gunstig respons får 1 ekstra kur med VABEM-kjemoterapi.
Ugunstig respons: Pasienter med ugunstig respons får CEO-kjemoterapi bestående av cisplatin IV kontinuerlig på dag 1-3, gemcitabinhydroklorid IV på dag 1 og 8, og oral deksametason én gang daglig på dag 1-4. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer. Pasientene gjennomgår deretter PET-skanning. Pasienter får tilleggsbehandling i henhold til respons.
- Gunstig respons: Pasienter med gunstig respons får BEAM-kjemoterapi som omfatter karmustin IV på dag -7, etoposid IV og cytarabin IV på dag -6 til -3, og melfalan IV på dag -2. Pasienter gjennomgår deretter autolog stamcelletransplantasjon på dag 0.
- Ugunstig respons: Pasienter med ugunstig respons får MINE-kjemoterapi som omfatter mitoguazon IV, vinorelbin-ditartrat IV og ifosfamid IV på dag 1-5 og etoposid IV på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer. Pasienter gjennomgår deretter allogen eller autolog stamcelletransplantasjon.
Pasienter med gunstig respons eller en "bulky" masse ved diagnose kan også gjennomgå strålebehandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 15 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tours Cedex, Frankrike, 37044
- FILO French Innovative Leukemia Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Forventet levealder > 3 måneder
- LVEF normal
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Må kunne gjennomgå oppfølging i ≥ 15 år
- Ingen nedsatt hjertefunksjon som vil utelukke administrering av et antracyklin
- Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellehudkreft
- Ingen respirasjons-, nyre- eller leversvikt eller annen alvorlig klinisk insuffisiens som vil utelukke studiebehandling
- Ingen HIV eller hepatitt B virus positivitet
- Ingen annen sykdom som vil utelukke behandling med kjemoterapi eller strålebehandling
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Ingen samtidig deltakelse i en annen eksperimentell studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (gunstig prognose)
Pasienter får ABVD og VABEM kjemoterapi.
|
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (mellomprognose)
Pasienter får ABVD og VABEM kjemoterapi.
|
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (dårlig prognose)
Pasienter får VABEM, CEO, BEAM og MINE kjemoterapi.
Pasienter gjennomgår også allogen eller autolog stamcelletransplantasjon.
|
Gis muntlig
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Pasienter gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon
Gitt IV
Gitt IV
Pasienter gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: behandlingsvurdering
|
begivenhetsfri overlevelse
|
behandlingsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delphine Senecal, French Innovative Leukemia Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Gemcitabin
- Deksametason
- Metylprednisolon
- Etoposid
- Ifosfamid
- Melphalan
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Vinorelbin
- Cytarabin
- Vincristine
- Carmustine
- Dakarbazin
- Bleomycin
- Vindesine
- Mitoguazon
Andre studie-ID-numre
- LH 2007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på deksametason
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyAbbVie; AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfom (forløper B-lymfoblastisk lymfom/leukemi) tilbakevendende | Lymfoblastisk lymfom (forløper T-lymfoblastisk lymfom/leukemi) tilbakevendende | Lymfoblastisk lymfom (forløper B-lymfoblastisk lymfom/leukemi) Refraktær | Lymfoblastisk lymfom (forløper...
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneHar ikke rekruttert ennåLumbosakral radikulær smerte
-
Ain Shams UniversityFullførtErector Spinae Plane Block | Postoperativ smerte | Total hofteprotese (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Åpen kirurgi | Dexamethason PalmitateKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Dexamethason Palmitate | Minimalt invasive endoskopiske prosedyrerKina
-
Makassed General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringFotsykdommer | AnkelsykdomPolen
-
Sahiwal medical college sahiwalFullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomiPakistan
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtArtrose, kne | Artropati av kne | Kronisk knesmerterPolen