Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Три различных режима терапии при лечении пациентов с ранее не леченной лимфомой Ходжкина

15 сентября 2016 г. обновлено: French Innovative Leukemia Organisation

Исследование, характеризующее влияние различных терапевтических стратегий на возникновение событий через 2 года, 5 лет, 10 лет и 15 лет, в соответствии с прогностическими группами у пациентов с лимфомой Ходжкина

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Прием лекарств в разных комбинациях может убить больше раковых клеток. Пока неизвестно, какая схема лечения более эффективна при лечении лимфомы Ходжкина.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы III изучаются три различных режима терапии, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с ранее не леченной лимфомой Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить бессобытийную выживаемость.

Среднее

  • Оценить общую выживаемость.
  • Оцените прогностическую ценность сканирования ФДГ-ПЭТ.
  • Оценить выживаемость без прогрессирования.
  • Оцените переносимость.
  • Оценить частоту рецидивов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты распределяются в 1 из 3 лечебных групп в зависимости от прогноза.

  • Группа 1 (благоприятный прогноз): пациенты получают химиотерапию ABVD, включающую доксорубицина гидрохлорид в/в, блеомицина сульфат в/в, винкристина сульфат в/в, дакарбазин в/в и метилпреднизолон в/в в 1 и 14 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 2 курсов. Затем пациенты проходят ПЭТ-сканирование для оценки ответа. Пациенты получают дополнительное лечение в зависимости от ответа.

    • Благоприятный ответ: пациенты с благоприятным ответом получают 1 дополнительный курс химиотерапии ABVD.
    • Неблагоприятный ответ: пациенты с неблагоприятным ответом получают 1 курс химиотерапии VABEM, включающий виндезин в/в непрерывно в дни 1-5, гидрохлорид доксорубицина в/в непрерывно в дни 1-3, кармустин в/в в день 3, этопозид в/в в дни 3-5 и метилпреднизолон в/в. в дни 1-5.

  • 2 группа (промежуточный прогноз): больные получают 2 курса химиотерапии ABVD. Затем пациенты проходят ПЭТ-сканирование для оценки ответа. Пациенты получают дополнительное лечение в зависимости от ответа.

    • Благоприятный ответ: пациенты с благоприятным ответом получают 4 дополнительных курса химиотерапии ABVD.
    • Неблагоприятный ответ: пациенты с неблагоприятным ответом получают химиотерапию VABEM. Лечение химиотерапией VABEM повторяют каждые 28 дней в течение 2 курсов.

  • 3 группа (неблагоприятный прогноз): пациенты получают 2 курса химиотерапии VABEM. Затем пациенты проходят ПЭТ-сканирование для оценки ответа. Пациенты получают дополнительное лечение в зависимости от ответа.

    • Благоприятный ответ: пациенты с благоприятным ответом получают 1 дополнительный курс химиотерапии VABEM.

    • Неблагоприятный ответ: пациенты с неблагоприятным ответом получают химиотерапию CEO, включающую цисплатин внутривенно непрерывно в дни 1-3, гемцитабина гидрохлорид внутривенно в дни 1 и 8 и пероральный дексаметазон один раз в день в дни 1-4. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов. Затем пациенты проходят ПЭТ. Пациенты получают дополнительное лечение в зависимости от ответа.

      • Благоприятный ответ: пациенты с благоприятным ответом получают химиотерапию BEAM, включающую кармустин в/в в день -7, этопозид в/в и цитарабин в/в в дни с -6 до -3 и мелфалан в/в в день -2. Затем пациенты подвергаются аутологичной трансплантации стволовых клеток в день 0.
      • Неблагоприятный ответ: пациенты с неблагоприятным ответом получают химиотерапию MINE, включающую митогуазон в/в, винорелбина дитартрат в/в и ифосфамид в/в в дни 1-5 и этопозид в/в в дни 1-3. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 3 курсов. Затем пациенты подвергаются аллогенной или аутологичной трансплантации стволовых клеток.

Пациенты с благоприятным ответом или «объемным» образованием при постановке диагноза также могут пройти лучевую терапию.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 15 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

442

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Tours Cedex, Франция, 37044
        • FILO French Innovative Leukemia Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • нормальная ФВ ЛЖ
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Должен быть в состоянии пройти последующее наблюдение в течение ≥ 15 лет
  • Отсутствие нарушений сердечной функции, препятствующих назначению антрациклинов.
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного рака кожи.
  • Отсутствие дыхательной, почечной или печеночной недостаточности или другой тяжелой клинической недостаточности, препятствующей проведению исследуемого лечения.
  • Отсутствие положительных результатов на ВИЧ или вирус гепатита В
  • Нет других заболеваний, которые исключали бы лечение химиотерапией или лучевой терапией.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Отсутствие одновременного участия в другом экспериментальном испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 группа (благоприятный прогноз)
Пациенты получают химиотерапию ABVD и VABEM.
Лекарство: кармустин
Учитывая IV
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Лекарство: метилпреднизолон
Учитывая IV
Биологический: блеомицина сульфат
Учитывая IV
Лекарство: дакарбазин
Учитывая IV
Лекарство: ABVD режим
Учитывая IV
Лекарство: виндезин
Учитывая IV
Экспериментальный: 2 группа (промежуточный прогноз)
Пациенты получают химиотерапию ABVD и VABEM.
Лекарство: кармустин
Учитывая IV
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Лекарство: метилпреднизолон
Учитывая IV
Биологический: блеомицина сульфат
Учитывая IV
Лекарство: дакарбазин
Учитывая IV
Лекарство: ABVD режим
Учитывая IV
Лекарство: виндезин
Учитывая IV
Экспериментальный: 3 группа (неблагоприятный прогноз)
Пациенты получают химиотерапию VABEM, CEO, BEAM и MINE. Пациенты также подвергаются аллогенной или аутологичной трансплантации стволовых клеток.
Лекарство: дексаметазон
Дается устно
Лекарство: кармустин
Учитывая IV
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Лекарство: цитарабин
Учитывая IV
Лекарство: мелфалан
Учитывая IV
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Лекарство: винорельбина тартрат
Учитывая IV
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Лекарство: метилпреднизолон
Учитывая IV
Лекарство: ифосфамид
Учитывая IV
Процедура: трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток
Пациентам проводят аутологичную трансплантацию стволовых клеток
Лекарство: виндезин
Учитывая IV
Лекарство: митогуазон
Учитывая IV
Процедура: аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пациенты проходят аллогенную трансплантацию стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: оценка лечения
выживание без событий
оценка лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French Innovative Leukemia Organisation

Следователи

  • Главный следователь: Delphine Senecal, French Innovative Leukemia Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LH 2007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться