이전에 치료받지 않은 Hodgkin 림프종 환자를 치료하는 세 가지 요법
Hodgkin 림프종 환자의 예후 그룹에 따라 2년, 5년, 10년 및 15년에 사건 발생에 대한 다양한 치료 전략의 영향을 특성화하는 연구
근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 다양한 조합으로 약물을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. Hodgkin 림프종 치료에 어떤 치료법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 3상 시험은 이전에 치료받지 않은 Hodgkin 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교하기 위해 세 가지 다른 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 사건 없는 생존을 평가합니다.
중고등 학년
- 전반적인 생존을 평가합니다.
- FDG-PET 스캐닝의 예후 가치를 평가합니다.
- 무진행 생존을 평가합니다.
- 내약성을 평가합니다.
- 재발률을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 예후에 따라 3개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
그룹 1(유리한 예후): 환자는 1일과 14일에 독소루비신 염산염 IV, 블레오마이신 황산염 IV, 빈크리스틴 황산염 IV, 다카르바진 IV 및 메틸프레드니솔론 IV를 포함하는 ABVD 화학요법을 받습니다. 치료는 2코스 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 반응 평가를 위해 PET 스캔을 받습니다. 환자는 반응에 따라 추가 치료를 받는다.
- 호의적인 반응: 호의적인 반응을 보이는 환자는 ABVD 화학요법의 1개 코스를 추가로 받습니다.
- 불리한 반응: 불리한 반응을 보이는 환자는 1-5일에 연속적으로 빈데신 IV, 1-3일에 연속적으로 독소루비신 염산염 IV, 3일에 카르무스틴 IV, 3-5일에 에토포사이드 IV, 및 메틸프레드니솔론 IV를 포함하는 VABEM 화학 요법의 1코스를 받습니다. 1-5일.
그룹 2(중간 예후): 환자는 ABVD 화학요법의 2개 과정을 받습니다. 그런 다음 환자는 반응 평가를 위해 PET 스캔을 받습니다. 환자는 반응에 따라 추가 치료를 받는다.
- 호의적인 반응: 호의적인 반응을 보이는 환자는 ABVD 화학요법의 추가 4개 코스를 받습니다.
- 불리한 반응: 불리한 반응을 보이는 환자는 VABEM 화학 요법을 받습니다. VABEM 화학요법을 사용한 치료는 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.
그룹 3(나쁜 예후): 환자는 VABEM 화학 요법의 2개 과정을 받습니다. 그런 다음 환자는 반응 평가를 위해 PET 스캔을 받습니다. 환자는 반응에 따라 추가 치료를 받는다.
- 호의적인 반응: 호의적인 반응을 보이는 환자는 VABEM 화학 요법의 1코스를 추가로 받습니다.
불리한 반응: 불리한 반응을 보이는 환자는 1-3일에 시스플라틴 IV, 1일 및 8일에 젬시타빈 염산염 IV, 1-4일에 1일 1회 경구 덱사메타손을 포함하는 CEO 화학요법을 받습니다. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 PET 스캔을 받습니다. 환자는 반응에 따라 추가 치료를 받는다.
- 호의적인 반응: 호의적인 반응을 보이는 환자는 -7일에 카르무스틴 IV, -6~-3일에 에토포사이드 IV 및 시타라빈 IV, -2일에 멜팔란 IV를 포함하는 BEAM 화학요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 0일에 자가 줄기 세포 이식을 받습니다.
- 불리한 반응: 불리한 반응을 보이는 환자는 1-5일에 mitoguazone IV, vinorelbine ditartrate IV 및 ifosfamide IV를 포함하는 MINE 화학요법을 받고 1-3일에 etoposide IV를 받습니다. 치료는 3코스 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 동종 또는 자가 줄기 세포 이식을 받습니다.
진단 시 호의적인 반응 또는 "부피가 큰" 종괴를 보이는 환자도 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 15년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tours Cedex, 프랑스, 37044
- FILO French Innovative Leukemia Organization
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 기대 수명 > 3개월
- LVEF 정상
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- ≥ 15년 동안 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.
- 안트라사이클린의 투여를 방해하는 심장 기능 장애 없음
- 자궁경부의 상피내암종 또는 기저 세포 피부암을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 연구 치료를 방해할 호흡, 신장 또는 간 부전 또는 기타 심각한 임상적 부전이 없음
- HIV 또는 B형 간염 바이러스 양성 없음
- 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 방해하는 다른 질병 없음
제외 기준:
- 다른 실험적 시도에 동시 참여 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1(유리한 예후)
환자는 ABVD 및 VABEM 화학요법을 받습니다.
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주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
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실험적: 그룹 2(중간 예후)
환자는 ABVD 및 VABEM 화학요법을 받습니다.
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주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
|
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실험적: 그룹 3(나쁜 예후)
환자는 VABEM, CEO, BEAM 및 MINE 화학 요법을 받습니다.
환자는 또한 동종 또는 자가 줄기 세포 이식을 받습니다.
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구두로 주어진
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
환자들은 자가 줄기 세포 이식을 받습니다.
주어진 IV
주어진 IV
환자는 동종 줄기 세포 이식을받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 없는 생존
기간: 치료 평가
|
이벤트 무료 생존
|
치료 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Delphine Senecal, French Innovative Leukemia Organization
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 호지킨병
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
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- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
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- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
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- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 젬시타빈
- 덱사메타손
- 메틸프레드니솔론
- 에토포사이드
- 이포스파마이드
- 멜파란
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 비노렐빈
- 시타라빈
- 빈크리스틴
- 카무스틴
- 다카르바진
- 블레오마이신
- 빈데신
- 미토구아존
기타 연구 ID 번호
- LH 2007
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