Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre forskellige terapiregimer til behandling af patienter med tidligere ubehandlet Hodgkin-lymfom

15. september 2016 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation

Undersøgelse, der karakteriserer indvirkningen af ​​forskellige terapeutiske strategier på hændelsesforekomst efter 2 år, 5 år, 10 år og 15 år ifølge prognostiske grupper hos patienter med Hodgkin-lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give medicin i forskellige kombinationer kan dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, hvilket behandlingsregime der er mere effektivt til behandling af Hodgkin-lymfom.

FORMÅL: Dette fase III-forsøg studerer tre forskellige behandlingsregimer for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af patienter med tidligere ubehandlet Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer begivenhedsfri overlevelse.

Sekundær

  • Evaluer den samlede overlevelse.
  • Evaluer den prognostiske værdi af FDG-PET-scanning.
  • Evaluer progressionsfri overlevelse.
  • Vurder tolerabilitet.
  • Evaluer frekvensen af ​​tilbagefald.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne inddeles i 1 ud af 3 behandlingsgrupper efter prognose.

  • Gruppe 1 (gunstig prognose): Patienter modtager ABVD-kemoterapi omfattende doxorubicinhydrochlorid IV, bleomycinsulfat IV, vincristinsulfat IV, dacarbazin IV og methylprednisolon IV på dag 1 og 14. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb. Patienterne gennemgår derefter PET-scanning for evaluering af respons. Patienterne får yderligere behandling i henhold til respons.

    • Gunstig respons: Patienter med gunstig respons får 1 ekstra kursus ABVD kemoterapi.
    • Ugunstig respons: Patienter med ugunstig respons får 1 kur VABEM kemoterapi omfattende vindesine IV kontinuerligt på dag 1-5, doxorubicin hydrochlorid IV kontinuerligt på dag 1-3, carmustin IV på dag 3, etoposid IV på dag 3-5 og methylprednisolon IV på dag 1-5.

  • Gruppe 2 (mellemliggende prognose): Patienterne modtager 2 forløb med ABVD kemoterapi. Patienterne gennemgår derefter PET-scanning for evaluering af respons. Patienterne får yderligere behandling i henhold til respons.

    • Gunstig respons: Patienter med gunstig respons får 4 yderligere forløb med ABVD-kemoterapi.
    • Ugunstig respons: Patienter med ugunstig respons får VABEM-kemoterapi. Behandling med VABEM kemoterapi gentages hver 28. dag i 2 forløb.

  • Gruppe 3 (dårlig prognose): Patienterne modtager 2 forløb med VABEM-kemoterapi. Patienterne gennemgår derefter PET-scanning for evaluering af respons. Patienterne får yderligere behandling i henhold til respons.

    • Gunstig respons: Patienter med gunstig respons får 1 ekstra forløb med VABEM-kemoterapi.

    • Ugunstig respons: Patienter med ugunstig respons får CEO-kemoterapi omfattende cisplatin IV kontinuerligt på dag 1-3, gemcitabinhydrochlorid IV på dag 1 og 8 og oral dexamethason én gang daglig på dag 1-4. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb. Patienterne gennemgår derefter PET-scanning. Patienterne får yderligere behandling i henhold til respons.

      • Gunstig respons: Patienter med gunstig respons får BEAM-kemoterapi omfattende carmustin IV på dag -7, etoposid IV og cytarabin IV på dag -6 til -3 og melphalan IV på dag -2. Patienterne gennemgår derefter autolog stamcelletransplantation på dag 0.
      • Ugunstigt respons: Patienter med ugunstigt respons får MINE-kemoterapi omfattende mitoguazon IV, vinorelbin-ditartrat IV og ifosfamid IV på dag 1-5 og etoposid IV på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb. Patienter gennemgår derefter allogen eller autolog stamcelletransplantation.

Patienter med gunstig respons eller en "rumfang" masse ved diagnosen kan også gennemgå strålebehandling.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 15 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
        • FILO French Innovative Leukemia Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Forventet levetid > 3 måneder
  • LVEF normal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Skal kunne følges op i ≥ 15 år
  • Ingen nedsat hjertefunktion, der ville udelukke administration af et antracyklin
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet, bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller basalcellehudkræft
  • Ingen respirations-, nyre- eller leversvigt eller anden alvorlig klinisk insufficiens, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen HIV eller hepatitis B virus positivitet
  • Ingen anden sygdom, der ville udelukke behandling med kemoterapi eller strålebehandling

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Ingen samtidig deltagelse i et andet eksperimentelt forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (gunstig prognose)
Patienterne modtager ABVD og VABEM kemoterapi.
Medicin: karmustin
Givet IV
Medicin: etoposid
Givet IV
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Medicin: methylprednisolon
Givet IV
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV
Medicin: dacarbazin
Givet IV
Medicin: ABVD-kur
Givet IV
Medicin: vindesine
Givet IV
Eksperimentel: Gruppe 2 (mellemprognose)
Patienterne modtager ABVD og VABEM kemoterapi.
Medicin: karmustin
Givet IV
Medicin: etoposid
Givet IV
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Medicin: methylprednisolon
Givet IV
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV
Medicin: dacarbazin
Givet IV
Medicin: ABVD-kur
Givet IV
Medicin: vindesine
Givet IV
Eksperimentel: Gruppe 3 (dårlig prognose)
Patienter modtager VABEM, CEO, BEAM og MINE kemoterapi. Patienter gennemgår også allogen eller autolog stamcelletransplantation.
Medicin: dexamethason
Gives oralt
Medicin: karmustin
Givet IV
Medicin: etoposid
Givet IV
Medicin: cytarabin
Givet IV
Medicin: melphalan
Givet IV
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: vinorelbin tartrat
Givet IV
Medicin: cisplatin
Givet IV
Medicin: methylprednisolon
Givet IV
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Procedure: autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Patienter gennemgår autolog stamcelletransplantation
Medicin: vindesine
Givet IV
Medicin: mitoguazon
Givet IV
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Patienter gennemgår allogen stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: behandlingsvurdering
begivenhedsfri overlevelse
behandlingsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delphine Senecal, French Innovative Leukemia Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2009

Først opslået (Skøn)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LH 2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner