Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre olika terapiregimer vid behandling av patienter med tidigare obehandlat Hodgkin-lymfom

15 september 2016 uppdaterad av: French Innovative Leukemia Organisation

Studie som karakteriserar effekten av olika terapeutiska strategier på händelseförekomst vid 2 år, 5 år, 10 år och 15 år, enligt prognosgrupper hos patienter med Hodgkins lymfom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge läkemedel i olika kombinationer kan döda fler cancerceller. Det är ännu inte känt vilken behandlingsregim som är mer effektiv vid behandling av Hodgkins lymfom.

SYFTE: Denna fas III-studie studerar tre olika behandlingsregimer för att jämföra hur väl de fungerar vid behandling av patienter med tidigare obehandlat Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Utvärdera händelsefri överlevnad.

Sekundär

  • Utvärdera den totala överlevnaden.
  • Utvärdera det prognostiska värdet av FDG-PET-skanning.
  • Utvärdera progressionsfri överlevnad.
  • Utvärdera tolerabilitet.
  • Utvärdera återfallsfrekvensen.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna tilldelas 1 av 3 behandlingsgrupper enligt prognos.

  • Grupp 1 (gynnsam prognos): Patienter får ABVD-kemoterapi innefattande doxorubicinhydroklorid IV, bleomycinsulfat IV, vinkristinsulfat IV, dakarbazin IV och metylprednisolon IV på dag 1 och 14. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 2 kurser. Patienterna genomgår sedan PET-skanning för utvärdering av svaret. Patienterna får ytterligare behandling beroende på respons.

    • Gynnsamt svar: Patienter med gynnsamt svar får 1 extra kur ABVD-kemoterapi.
    • Ogynnsamt svar: Patienter med ogynnsamt svar får en kur VABEM-kemoterapi innefattande vindesin IV kontinuerligt dag 1-5, doxorubicinhydroklorid IV kontinuerligt dag 1-3, karmustin IV dag 3, etoposid IV dag 3-5 och metylprednisolon IV dagarna 1-5.

  • Grupp 2 (mellanliggande prognos): Patienterna får 2 kurer med ABVD-kemoterapi. Patienterna genomgår sedan PET-skanning för utvärdering av svaret. Patienterna får ytterligare behandling beroende på respons.

    • Gynnsamt svar: Patienter med gynnsamt svar får 4 ytterligare kurser med ABVD-kemoterapi.
    • Ogynnsamt svar: Patienter med ogynnsamt svar får VABEM-kemoterapi. Behandling med VABEM-kemoterapi upprepas var 28:e dag i 2 kurer.

  • Grupp 3 (dålig prognos): Patienterna får 2 kurer med VABEM-kemoterapi. Patienterna genomgår sedan PET-skanning för utvärdering av svaret. Patienterna får ytterligare behandling beroende på respons.

    • Gynnsamt svar: Patienter med gynnsamt svar får 1 extra kur med VABEM-kemoterapi.

    • Ogynnsamt svar: Patienter med ogynnsamt svar får CEO-kemoterapi bestående av cisplatin IV kontinuerligt dag 1-3, gemcitabinhydroklorid IV dag 1 och 8 och oral dexametason en gång dagligen dag 1-4. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurser. Patienterna genomgår sedan PET-skanning. Patienterna får ytterligare behandling beroende på respons.

      • Gynnsamt svar: Patienter med gynnsamt svar får BEAM-kemoterapi innefattande karmustin IV dag -7, etoposid IV och cytarabin IV dag -6 till -3 och melfalan IV dag -2. Patienterna genomgår sedan autolog stamcellstransplantation på dag 0.
      • Ogynnsamt svar: Patienter med ogynnsamt svar får MINE-kemoterapi innefattande mitoguazon IV, vinorelbinditartrat IV och ifosfamid IV dag 1-5 och etoposid IV dag 1-3. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3 kurser. Patienterna genomgår sedan allogen eller autolog stamcellstransplantation.

Patienter med gynnsamt svar eller en "bulkig" massa vid diagnos kan också genomgå strålbehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 15 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

442

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
        • FILO French Innovative Leukemia Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • LVEF normal
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ska kunna genomgå uppföljning i ≥ 15 år
  • Ingen försämrad hjärtfunktion som skulle utesluta administrering av ett antracyklin
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet, förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellshudcancer
  • Ingen andnings-, njur- eller leversvikt eller annan allvarlig klinisk insufficiens som skulle utesluta studiebehandling
  • Ingen HIV eller hepatit B virus positivitet
  • Ingen annan sjukdom som skulle utesluta behandling med kemoterapi eller strålbehandling

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Inget samtidigt deltagande i ett annat experimentellt försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (gynnsam prognos)
Patienterna får ABVD och VABEM kemoterapi.
Läkemedel: karmustin
Givet IV
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Läkemedel: metylprednisolon
Givet IV
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV
Läkemedel: dakarbazin
Givet IV
Läkemedel: ABVD-kur
Givet IV
Läkemedel: vindesine
Givet IV
Experimentell: Grupp 2 (mellanprognos)
Patienterna får ABVD och VABEM kemoterapi.
Läkemedel: karmustin
Givet IV
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Läkemedel: metylprednisolon
Givet IV
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV
Läkemedel: dakarbazin
Givet IV
Läkemedel: ABVD-kur
Givet IV
Läkemedel: vindesine
Givet IV
Experimentell: Grupp 3 (dålig prognos)
Patienterna får VABEM, CEO, BEAM och MINE kemoterapi. Patienter genomgår också allogen eller autolog stamcellstransplantation.
Läkemedel: dexametason
Ges oralt
Läkemedel: karmustin
Givet IV
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Läkemedel: melfalan
Givet IV
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Läkemedel: vinorelbin tartrat
Givet IV
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Läkemedel: metylprednisolon
Givet IV
Läkemedel: ifosfamid
Givet IV
Procedur: autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Patienter genomgår autolog stamcellstransplantation
Läkemedel: vindesine
Givet IV
Läkemedel: mitoguazon
Givet IV
Procedur: allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Patienter genomgår allogen stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: behandlingsutvärdering
evenemangsfri överlevnad
behandlingsutvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Utredare

  • Huvudutredare: Delphine Senecal, French Innovative Leukemia Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LH 2007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera