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未治療のホジキンリンパ腫患者の治療における 3 つの異なる治療レジメン

2016年9月15日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation

ホジキンリンパ腫患者の予後グループに従って、2年、5年、10年、および15年のイベント発生に対するさまざまな治療戦略の影響を特徴付ける研究

根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。 さまざまな組み合わせで薬を投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 ホジキンリンパ腫の治療において、どの治療レジメンがより効果的かはまだわかっていません。

目的: この第 III 相試験では、3 つの異なる治療レジメンを研究して、未治療のホジキン リンパ腫患者の治療にどの程度効果があるかを比較しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • イベントのない生存率を評価します。

セカンダリ

  • 全生存率を評価します。
  • FDG-PET スキャンの予後的価値を評価します。
  • 無増悪生存期間を評価します。
  • 忍容性を評価します。
  • 再発率を評価します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、予後に従って3つの治療グループのうちの1つに割り当てられます。

  • グループ 1 (予後良好): 患者は、1 日目と 14 日目に塩酸ドキソルビシン IV、硫酸ブレオマイシン IV、硫酸ビンクリスチン IV、ダカルバジン IV、およびメチルプレドニゾロン IV を含む ABVD 化学療法を受けます。 治療は 28 日ごとに 2 コース繰り返されます。 その後、患者は反応を評価するために PET スキャンを受けます。 患者は反応に応じて追加の治療を受けます。

    • 良好な反応: 良好な反応が得られた患者は、ABVD 化学療法を 1 コース追加で受けます。
    • 予後不良の反応: 予後不良の患者は、1 ～ 5 日目に連続してビンデシン IV、1 ～ 3 日目に連続して塩酸ドキソルビシン IV、3 日目にカルムスチン IV、3 ～ 5 日目にエトポシド IV、およびメチルプレドニゾロン IV を含む 1 コースの VABEM 化学療法を受けます。 1〜5日。

  • グループ 2 (中間予後): 患者は 2 コースの ABVD 化学療法を受けます。 その後、患者は反応を評価するために PET スキャンを受けます。 患者は反応に応じて追加の治療を受けます。

    • 良好な反応: 良好な反応が得られた患者は、ABVD 化学療法をさらに 4 コース受けます。
    • 予後不良の反応: 予後不良の患者は、VABEM 化学療法を受けます。 VABEM 化学療法による治療は、28 日ごとに 2 コース繰り返されます。

  • グループ 3 (予後不良): 患者は 2 コースの VABEM 化学療法を受けます。 その後、患者は反応を評価するために PET スキャンを受けます。 患者は反応に応じて追加の治療を受けます。

    • 良好な反応: 良好な反応が得られた患者は、VABEM 化学療法を 1 コース追加で受けます。

    • 好ましくない反応: 好ましくない反応を示した患者は、シスプラチン IV を含む CEO 化学療法を 1 ～ 3 日目に連続して受け、塩酸ゲムシタビン IV を 1 日目と 8 日目に、経口デキサメタゾンを 1 日 1 回から 4 日目に受けます。 治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。 その後、患者は PET スキャンを受けます。 患者は反応に応じて追加の治療を受けます。

      • 良好な反応: 良好な反応を示した患者は、-7 日目にカルムスチン IV、-6 ～ -3 日目にエトポシド IV およびシタラビン IV、-2 日目にメルファラン IV を含む BEAM 化学療法を受けます。 その後、患者は 0 日目に自家幹細胞移植を受けます。
      • 好ましくない反応: 好ましくない反応を示す患者は、ミトグアゾン IV、二酒石酸ビノレルビン IV、およびイホスファミド IV を 1～5 日目に、エトポシド IV を 1～3 日目に含む MINE 化学療法を受けます。 治療は 28 日ごとに 3 コース繰り返されます。 その後、患者は同種または自家幹細胞移植を受けます。

良好な反応または診断時に「かさばる」腫瘤を有する患者は、放射線療法を受けることもあります。

研究治療の完了後、患者は 15 年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

442

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Tours Cedex、フランス、37044
        • FILO French Innovative Leukemia Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 平均余命 > 3ヶ月
  • LVEF正常
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -15年以上の追跡調査を受けることができなければなりません
  • -アントラサイクリンの投与を妨げる心機能障害がない
  • -子宮頸部の上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
  • -研究治療を妨げる呼吸器、腎臓、または肝不全、またはその他の重度の臨床的機能不全がない
  • HIVまたはB型肝炎ウイルス陽性ではない
  • 化学療法または放射線療法による治療を妨げる他の疾患がないこと

除外基準:

  • 別の実験的試験への同時参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1（予後良好）
患者はABVDおよびVABEM化学療法を受けます。
薬：カームスティン
与えられた IV
薬：エトポシド
与えられた IV
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
薬：メチルプレドニゾロン
与えられた IV
生物学的：ブレオマイシン硫酸塩
与えられた IV
薬：ダカルバジン
与えられた IV
薬：ABVDレジメン
与えられた IV
薬：ビンデシン
与えられた IV
実験的：グループ 2 (中間予後)
患者はABVDおよびVABEM化学療法を受けます。
薬：カームスティン
与えられた IV
薬：エトポシド
与えられた IV
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
薬：メチルプレドニゾロン
与えられた IV
生物学的：ブレオマイシン硫酸塩
与えられた IV
薬：ダカルバジン
与えられた IV
薬：ABVDレジメン
与えられた IV
薬：ビンデシン
与えられた IV
実験的：グループ 3 (予後不良)
患者は、VABEM、CEO、BEAM、および MINE の化学療法を受けます。 患者は、同種または自家幹細胞移植も受けます。
薬：デキサメタゾン
経口投与
薬：カームスティン
与えられた IV
薬：エトポシド
与えられた IV
薬：シタラビン
与えられた IV
薬：メルファラン
与えられた IV
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
薬：酒石酸ビノレルビン
与えられた IV
薬：シスプラチン
与えられた IV
薬：メチルプレドニゾロン
与えられた IV
薬：イホスファミド
与えられた IV
手順：自家造血幹細胞移植
患者は自家幹細胞移植を受ける
薬：ビンデシン
与えられた IV
薬：ミトグアゾン
与えられた IV
手順：同種造血幹細胞移植
患者は同種幹細胞移植を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：治療評価
イベントフリーサバイバル
治療評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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French Innovative Leukemia Organisation

捜査官

  • 主任研究者：Delphine Senecal、French Innovative Leukemia Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月15日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LH 2007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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