Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy różne schematy terapii w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem Hodgkina

15 września 2016 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Badanie charakteryzujące wpływ różnych strategii terapeutycznych na występowanie zdarzeń po 2, 5, 10 i 15 latach według grup prognostycznych u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podawanie leków w różnych kombinacjach może zabić więcej komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest skuteczniejszy w leczeniu chłoniaka Hodgkina.

CEL: To badanie fazy III ma na celu zbadanie trzech różnych schematów terapii w celu porównania ich skuteczności w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oceń przeżycie wolne od zdarzeń.

Wtórny

  • Oceń całkowite przeżycie.
  • Oceń wartość prognostyczną skanowania FDG-PET.
  • Oceń przeżycie wolne od progresji.
  • Oceń tolerancję.
  • Oceń wskaźnik nawrotów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są przypisywani do 1 z 3 grup terapeutycznych w zależności od rokowania.

  • Grupa 1 (korzystne rokowanie): Pacjenci otrzymują chemioterapię ABVD obejmującą IV chlorowodorek doksorubicyny, IV siarczan bleomycyny, IV siarczan winkrystyny, dakarbazynę IV i metyloprednizolon IV w dniach 1 i 14. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy. Następnie pacjenci przechodzą badanie PET w celu oceny odpowiedzi. Pacjenci otrzymują dodatkowe leczenie w zależności od odpowiedzi.

    • Korzystna odpowiedź: Pacjenci z pozytywną odpowiedzią otrzymują 1 dodatkowy kurs chemioterapii ABVD.
    • Niekorzystna odpowiedź: Pacjenci z niekorzystną odpowiedzią otrzymują 1 kurs chemioterapii VABEM składający się z windezyny i.v. w sposób ciągły w dniach 1-5, chlorowodorku doksorubicyny iv. w sposób ciągły w dniach 1-3, karmustyny ​​iv. w dniu 3, etopozydu iv. w dniach 1-5.

  • Grupa 2 (rokowanie pośrednie): Pacjenci otrzymują 2 kursy chemioterapii ABVD. Następnie pacjenci przechodzą badanie PET w celu oceny odpowiedzi. Pacjenci otrzymują dodatkowe leczenie w zależności od odpowiedzi.

    • Korzystna odpowiedź: Pacjenci z pozytywną odpowiedzią otrzymują 4 dodatkowe kursy chemioterapii ABVD.
    • Niekorzystna odpowiedź: Pacjenci z niekorzystną odpowiedzią otrzymują chemioterapię VABEM. Leczenie chemioterapią VABEM powtarza się co 28 dni przez 2 kursy.

  • Grupa 3 (złe rokowanie): Pacjenci otrzymują 2 kursy chemioterapii VABEM. Następnie pacjenci przechodzą badanie PET w celu oceny odpowiedzi. Pacjenci otrzymują dodatkowe leczenie w zależności od odpowiedzi.

    • Korzystna odpowiedź: Pacjenci z pozytywną odpowiedzią otrzymują 1 dodatkowy cykl chemioterapii VABEM.

    • Niekorzystna odpowiedź: Pacjenci z niekorzystną odpowiedzią otrzymują chemioterapię CEO obejmującą cisplatynę dożylną w sposób ciągły w dniach 1-3, chlorowodorek gemcytabiny dożylnie w dniach 1 i 8 oraz doustny deksametazon raz dziennie w dniach 1-4. Kurację powtarza się co 21 dni przez 3 kursy. Następnie pacjenci przechodzą badanie PET. Pacjenci otrzymują dodatkowe leczenie w zależności od odpowiedzi.

      • Korzystna odpowiedź: Pacjenci z pozytywną odpowiedzią otrzymują chemioterapię BEAM zawierającą karmustynę IV w dniu -7, etopozyd IV i cytarabinę IV w dniach -6 do -3 oraz melfalan IV w dniu -2. Następnie pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych w dniu 0.
      • Niekorzystna odpowiedź: Pacjenci z niekorzystną odpowiedzią otrzymują chemioterapię MINE zawierającą mitoguazon IV, diwinian winorelbiny IV i ifosfamid IV w dniach 1-5 oraz etopozyd IV w dniach 1-3. Kurację powtarza się co 28 dni przez 3 kursy. Następnie pacjenci przechodzą allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych.

Pacjenci z korzystną odpowiedzią lub „masywnym” guzem w momencie rozpoznania mogą również zostać poddani radioterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

442

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours Cedex, Francja, 37044
        • FILO French Innovative Leukemia Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • LVEF w normie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Musi być w stanie poddać się obserwacji przez ≥ 15 lat
  • Brak zaburzeń czynności serca wykluczających podanie antracykliny
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak niewydolności oddechowej, nerek lub wątroby lub innej ciężkiej niewydolności klinicznej, która wykluczałaby leczenie badanym lekiem
  • Brak pozytywnego wyniku na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby typu B
  • Żadna inna choroba wykluczająca leczenie chemioterapią lub radioterapią

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu eksperymentalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (korzystne rokowanie)
Pacjenci otrzymują chemioterapię ABVD i VABEM.
Lek: karmustyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: metyloprednizolon
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: siarczan bleomycyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: dakarbazyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Schemat ABVD
Biorąc pod uwagę IV
Lek: windezyński
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Grupa 2 (rokowanie pośrednie)
Pacjenci otrzymują chemioterapię ABVD i VABEM.
Lek: karmustyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: metyloprednizolon
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: siarczan bleomycyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: dakarbazyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Schemat ABVD
Biorąc pod uwagę IV
Lek: windezyński
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Grupa 3 (złe rokowanie)
Pacjenci otrzymują chemioterapię VABEM, CEO, BEAM i MINE. Pacjenci poddawani są także allogenicznemu lub autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych.
Lek: deksametazon
Podany doustnie
Lek: karmustyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Lek: melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: winian winorelbiny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: metyloprednizolon
Biorąc pod uwagę IV
Lek: ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Procedura: autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Lek: windezyński
Biorąc pod uwagę IV
Lek: mitoguazon
Biorąc pod uwagę IV
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: ocena zabiegów
przetrwanie bez zdarzeń
ocena zabiegów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Śledczy

  • Główny śledczy: Delphine Senecal, French Innovative Leukemia Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LH 2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj