Tres regímenes terapéuticos diferentes para el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin sin tratamiento previo
Estudio que caracteriza el impacto de diferentes estrategias terapéuticas en la ocurrencia de eventos a los 2 años, 5 años, 10 años y 15 años, según grupos pronósticos en pacientes con linfoma de Hodgkin
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar medicamentos en diferentes combinaciones puede destruir más células cancerosas. Todavía no se sabe qué régimen de tratamiento es más efectivo para tratar el linfoma de Hodgkin.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase III está estudiando tres regímenes de terapia diferentes para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin no tratados previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: dexametasona
- Droga: carmustina
- Droga: etopósido
- Droga: citarabina
- Droga: melfalán
- Droga: clorhidrato de gemcitabina
- Droga: clorhidrato de doxorrubicina
- Droga: sulfato de vincristina
- Droga: tartrato de vinorelbina
- Droga: cisplatino
- Droga: metilprednisolona
- Biológico: sulfato de bleomicina
- Droga: dacarbazina
- Droga: ifosfamida
- Procedimiento: trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
- Droga: Régimen ABVD
- Droga: vindesina
- Droga: mitoguazona
- Procedimiento: trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la supervivencia libre de eventos.
Secundario
- Evaluar la supervivencia global.
- Evaluar el valor pronóstico de la exploración FDG-PET.
- Evaluar la supervivencia libre de progresión.
- Evaluar la tolerabilidad.
- Evaluar la tasa de recaída.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos de tratamiento según el pronóstico.
Grupo 1 (pronóstico favorable): los pacientes reciben quimioterapia ABVD que comprende clorhidrato de doxorrubicina IV, sulfato de bleomicina IV, sulfato de vincristina IV, dacarbazina IV y metilprednisolona IV los días 1 y 14. El tratamiento se repite cada 28 días durante 2 cursos. Luego, los pacientes se someten a una exploración PET para evaluar la respuesta. Los pacientes reciben tratamiento adicional según la respuesta.
- Respuesta favorable: los pacientes con respuesta favorable reciben 1 curso adicional de quimioterapia ABVD.
- Respuesta desfavorable: los pacientes con respuesta desfavorable reciben 1 curso de quimioterapia VABEM que comprende vindesina IV de forma continua los días 1 a 5, clorhidrato de doxorrubicina IV de forma continua los días 1 a 3, carmustina IV el día 3, etopósido IV los días 3 a 5 y metilprednisolona IV en los días 1-5.
Grupo 2 (pronóstico intermedio): los pacientes reciben 2 cursos de quimioterapia ABVD. Luego, los pacientes se someten a una exploración PET para evaluar la respuesta. Los pacientes reciben tratamiento adicional según la respuesta.
- Respuesta favorable: los pacientes con respuesta favorable reciben 4 cursos adicionales de quimioterapia ABVD.
- Respuesta desfavorable: Los pacientes con respuesta desfavorable reciben quimioterapia VABEM. El tratamiento con quimioterapia VABEM se repite cada 28 días durante 2 cursos.
Grupo 3 (mal pronóstico): los pacientes reciben 2 cursos de quimioterapia VABEM. Luego, los pacientes se someten a una exploración PET para evaluar la respuesta. Los pacientes reciben tratamiento adicional según la respuesta.
- Respuesta favorable: los pacientes con respuesta favorable reciben 1 curso adicional de quimioterapia VABEM.
Respuesta desfavorable: los pacientes con respuesta desfavorable reciben quimioterapia CEO que comprende cisplatino IV de forma continua los días 1 a 3, clorhidrato de gemcitabina IV los días 1 a 8 y dexametasona oral una vez al día los días 1 a 4. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos. Luego, los pacientes se someten a una exploración PET. Los pacientes reciben tratamiento adicional según la respuesta.
- Respuesta favorable: los pacientes con respuesta favorable reciben quimioterapia BEAM que comprende carmustina IV el día -7, etopósido IV y citarabina IV los días -6 a -3, y melfalán IV el día -2. Luego, los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre en el día 0.
- Respuesta desfavorable: los pacientes con respuesta desfavorable reciben quimioterapia MINE que comprende mitoguazona IV, ditartrato de vinorelbina IV e ifosfamida IV los días 1 a 5 y etopósido IV los días 1 a 3. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3 cursos. Luego, los pacientes se someten a un trasplante alogénico o autólogo de células madre.
Los pacientes con respuesta favorable o una masa "voluminosa" en el momento del diagnóstico también pueden someterse a radioterapia.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 15 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tours Cedex, Francia, 37044
- FILO French Innovative Leukemia Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Esperanza de vida > 3 meses
- FEVI normal
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Debe poder someterse a un seguimiento durante ≥ 15 años
- Sin deterioro de la función cardíaca que impida la administración de una antraciclina
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales
- Ausencia de insuficiencia respiratoria, renal o hepática u otra insuficiencia clínica grave que impida el tratamiento del estudio
- Sin positividad para el VIH o el virus de la hepatitis B
- Ninguna otra enfermedad que impida el tratamiento con quimioterapia o radioterapia
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Sin participación concurrente en otro ensayo experimental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (pronóstico favorable)
Los pacientes reciben quimioterapia ABVD y VABEM.
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Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
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Experimental: Grupo 2 (pronóstico intermedio)
Los pacientes reciben quimioterapia ABVD y VABEM.
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Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
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Experimental: Grupo 3 (mal pronóstico)
Los pacientes reciben quimioterapia VABEM, CEO, BEAM y MINE.
Los pacientes también se someten a un trasplante alogénico o autólogo de células madre.
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Administrado oralmente
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre
Dado IV
Dado IV
Los pacientes se someten a un alotrasplante de células madre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: evaluación de tratamientos
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supervivencia libre de eventos
|
evaluación de tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine Senecal, French Innovative Leukemia Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Metilprednisolona
- Etopósido
- Ifosfamida
- Melfalán
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vinorelbina
- Citarabina
- Vincristina
- Carmustina
- Dacarbazina
- Bleomicina
- Vindesina
- Mitoguazona
Otros números de identificación del estudio
- LH 2007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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