Três regimes de terapia diferentes no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin não tratado anteriormente
Estudo Caracterizando o Impacto de Diferentes Estratégias Terapêuticas na Ocorrência de Eventos em 2 Anos, 5 Anos, 10 Anos e 15 Anos, Segundo Grupos Prognósticos em Pacientes com Linfoma de Hodgkin
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar medicamentos em diferentes combinações pode matar mais células cancerígenas. Ainda não se sabe qual regime de tratamento é mais eficaz no tratamento do linfoma de Hodgkin.
OBJETIVO: Este estudo de fase III está estudando três regimes de terapia diferentes para comparar o quão bem eles funcionam no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin não tratados anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: dexametasona
- Medicamento: carmustina
- Medicamento: etoposido
- Medicamento: citarabina
- Medicamento: melfalano
- Medicamento: cloridrato de gemcitabina
- Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
- Medicamento: sulfato de vincristina
- Medicamento: tartarato de vinorelbina
- Medicamento: cisplatina
- Medicamento: metilprednisolona
- Biológico: sulfato de bleomicina
- Medicamento: dacarbazina
- Medicamento: ifosfamida
- Procedimento: transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
- Medicamento: Regime ABVD
- Medicamento: vindesina
- Medicamento: mitoguazona
- Procedimento: transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avalie a sobrevida livre de eventos.
Secundário
- Avalie a sobrevida global.
- Avalie o valor prognóstico da varredura FDG-PET.
- Avalie a sobrevida livre de progressão.
- Avalie a tolerabilidade.
- Avalie a taxa de recaída.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são designados para 1 de 3 grupos de tratamento de acordo com o prognóstico.
Grupo 1 (prognóstico favorável): Os pacientes recebem quimioterapia ABVD compreendendo cloridrato de doxorrubicina IV, sulfato de bleomicina IV, sulfato de vincristina IV, dacarbazina IV e metilprednisolona IV nos dias 1 e 14. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 2 cursos. Os pacientes então passam por PET scan para avaliação da resposta. Os pacientes recebem tratamento adicional de acordo com a resposta.
- Resposta favorável: Os pacientes com resposta favorável recebem 1 curso adicional de quimioterapia ABVD.
- Resposta desfavorável: Pacientes com resposta desfavorável recebem 1 curso de quimioterapia VABEM compreendendo vindesina IV continuamente nos dias 1-5, cloridrato de doxorrubicina IV continuamente nos dias 1-3, carmustina IV no dia 3, etoposido IV nos dias 3-5 e metilprednisolona IV nos dias 1-5.
Grupo 2 (prognóstico intermediário): Os pacientes recebem 2 ciclos de quimioterapia ABVD. Os pacientes então passam por PET scan para avaliação da resposta. Os pacientes recebem tratamento adicional de acordo com a resposta.
- Resposta favorável: Os pacientes com resposta favorável recebem 4 ciclos adicionais de quimioterapia ABVD.
- Resposta desfavorável: Pacientes com resposta desfavorável recebem quimioterapia VABEM. O tratamento com quimioterapia VABEM é repetido a cada 28 dias por 2 ciclos.
Grupo 3 (prognóstico ruim): Os pacientes recebem 2 ciclos de quimioterapia VABEM. Os pacientes então passam por PET scan para avaliação da resposta. Os pacientes recebem tratamento adicional de acordo com a resposta.
- Resposta favorável: Os pacientes com resposta favorável recebem 1 curso adicional de quimioterapia VABEM.
Resposta desfavorável: Os pacientes com resposta desfavorável recebem quimioterapia CEO compreendendo cisplatina IV continuamente nos dias 1-3, cloridrato de gencitabina IV nos dias 1 e 8 e dexametasona oral uma vez ao dia nos dias 1-4. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 cursos. Os pacientes então passam por PET scan. Os pacientes recebem tratamento adicional de acordo com a resposta.
- Resposta favorável: Pacientes com resposta favorável recebem quimioterapia BEAM compreendendo carmustina IV no dia -7, etoposido IV e citarabina IV nos dias -6 a -3 e melfalano IV no dia -2. Os pacientes então passam por transplante autólogo de células-tronco no dia 0.
- Resposta desfavorável: Pacientes com resposta desfavorável recebem quimioterapia MINE compreendendo mitoguazona IV, ditartarato de vinorelbina IV e ifosfamida IV nos dias 1-5 e etoposido IV nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 3 cursos. Os pacientes então passam por transplante alogênico ou autólogo de células-tronco.
Pacientes com resposta favorável ou massa "volumosa" ao diagnóstico também podem ser submetidos à radioterapia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 15 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tours Cedex, França, 37044
- FILO French Innovative Leukemia Organization
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Expectativa de vida > 3 meses
- FEVE normal
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Deve ser capaz de se submeter a acompanhamento por ≥ 15 anos
- Nenhuma função cardíaca prejudicada que impeça a administração de uma antraciclina
- Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele basocelular
- Sem insuficiência respiratória, renal ou hepática ou outra insuficiência clínica grave que impeça o tratamento do estudo
- Sem positividade para HIV ou vírus da hepatite B
- Nenhuma outra doença que impeça o tratamento com quimioterapia ou radioterapia
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Nenhuma participação simultânea em outro ensaio experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (prognóstico favorável)
Os pacientes recebem quimioterapia ABVD e VABEM.
|
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
|
|
Experimental: Grupo 2 (prognóstico intermediário)
Os pacientes recebem quimioterapia ABVD e VABEM.
|
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
|
|
Experimental: Grupo 3 (prognóstico ruim)
Os pacientes recebem quimioterapia VABEM, CEO, BEAM e MINE.
Os pacientes também são submetidos a transplante alogênico ou autólogo de células-tronco.
|
Dado oralmente
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco
Dado IV
Dado IV
Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: avaliação de tratamentos
|
sobrevivência livre de evento
|
avaliação de tratamentos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine Senecal, French Innovative Leukemia Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Metilprednisolona
- Etoposídeo
- Ifosfamida
- Melfalano
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vinorelbina
- Citarabina
- Vincristina
- Carmustina
- Dacarbazina
- Bleomicina
- Vindesina
- Mitoguazona
Outros números de identificação do estudo
- LH 2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .