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三种不同的治疗方案治疗既往未治疗的霍奇金淋巴瘤患者

2016年9月15日 更新者:French Innovative Leukemia Organisation

根据霍奇金淋巴瘤患者的预后组,表征不同治疗策略对 2 年、5 年、10 年和 15 年事件发生的影响的研究

基本原理:化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 给予不同组合的药物可能会杀死更多的癌细胞。 目前尚不清楚哪种治疗方案对治疗霍奇金淋巴瘤更有效。

目的:这项 III 期试验正在研究三种不同的治疗方案,以比较它们在治疗先前未治疗的霍奇金淋巴瘤患者方面的效果。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 评估无事件生存。

中学

  • 评估总生存期。
  • 评估 FDG-PET 扫描的预后价值。
  • 评估无进展生存期。
  • 评估耐受性。
  • 评估复发率。

大纲:这是一项多中心研究。 根据预后将患者分配到 3 个治疗组中的 1 个。

  • 第 1 组(预后良好):患者在第 1 天和第 14 天接受 ABVD 化疗,包括盐酸多柔比星 IV、硫酸博来霉素 IV、硫酸长春新碱 IV、达卡巴嗪 IV 和甲泼尼龙 IV。 每 28 天重复治疗 2 个疗程。 然后患者接受 PET 扫描以评估反应。 患者根据反应接受额外治疗。

    • 良好反应:反应良好的患者接受 1 个额外疗程的 ABVD 化疗。
    • 不良反应:反应不良的患者接受1个疗程的VABEM化疗,包括第1-5天连续IV长春地辛,第1-3天连续IV盐酸多柔比星,第3天IV卡莫司汀,第3-5天IV依托泊苷,IV甲泼尼龙在第 1-5 天。
  • 第 2 组(中等预后):患者接受 2 个疗程的 ABVD 化疗。 然后患者接受 PET 扫描以评估反应。 患者根据反应接受额外治疗。

    • 良好反应:良好反应的患者接受 4 个额外的 ABVD 化疗疗程。
    • 不良反应:反应不良的患者接受 VABEM 化疗。 VABEM 化疗每 28 天重复一次,共 2 个疗程。
  • 第 3 组(预后不良):患者接受 2 个疗程的 VABEM 化疗。 然后患者接受 PET 扫描以评估反应。 患者根据反应接受额外治疗。

    • 良好反应:具有良好反应的患者接受 1 个额外疗程的 VABEM 化疗。
    • 不良反应:不良反应患者接受CEO化疗,包括第1-3天连续顺铂IV,第1-8天盐酸吉西他滨IV,第1-4天口服地塞米松每日一次。 每 21 天重复治疗 3 个疗程。 然后患者接受 PET 扫描。 患者根据反应接受额外治疗。

      • 良好反应:具有良好反应的患者接受 BEAM 化疗,包括第 -7 天卡莫司汀 IV、第 -6 至 -3 天依托泊苷 IV 和阿糖胞苷 IV,以及第 -2 天美法仑 IV。 然后患者在第 0 天接受自体干细胞移植。
      • 不良反应:反应不良的患者在第 1-5 天接受 MINE 化疗,包括米托瓜酮 IV、酒石酸长春瑞滨 IV 和异环磷酰胺 IV,在第 1-3 天接受依托泊苷 IV。 每 28 天重复治疗 3 个疗程。 然后患者接受同种异体或自体干细胞移植。

诊断时有良好反应或“大块”肿块的患者也可以接受放射治疗。

完成研究治疗后,定期随访患者 15 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

442

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tours Cedex、法国、37044
        • FILO French Innovative Leukemia Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 预期寿命 > 3 个月
  • LVEF正常
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 必须能够接受≥15年的随访
  • 没有妨碍使用蒽环类药物的心脏功能受损
  • 除了宫颈原位癌或基底细胞皮肤癌外,没有其他先前或并发的恶性肿瘤
  • 没有呼吸、肾脏或肝脏衰竭或其他会妨碍研究治疗的严重临床功能不全
  • 没有 HIV 或乙型肝炎病毒阳性
  • 没有其他疾病可以排除化学疗法或放射疗法的治疗

排除标准:

  • 没有同时参与另一项实验性试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组(良好的预后)
患者接受 ABVD 和 VABEM 化疗。
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
实验性的:第 2 组(中期预后)
患者接受 ABVD 和 VABEM 化疗。
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
实验性的:第 3 组(预后不良)
患者接受 VABEM、CEO、BEAM 和 MINE 化疗。 患者还接受同种异体或自体干细胞移植。
口头给予
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
患者接受自体干细胞移植
鉴于IV
鉴于IV
患者接受同种异体干细胞移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间:治疗评估
无事件生存
治疗评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Delphine Senecal、French Innovative Leukemia Organization

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月12日

首次发布 (估计)

2009年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月15日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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