三种不同的治疗方案治疗既往未治疗的霍奇金淋巴瘤患者
根据霍奇金淋巴瘤患者的预后组,表征不同治疗策略对 2 年、5 年、10 年和 15 年事件发生的影响的研究
基本原理:化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 给予不同组合的药物可能会杀死更多的癌细胞。 目前尚不清楚哪种治疗方案对治疗霍奇金淋巴瘤更有效。
目的:这项 III 期试验正在研究三种不同的治疗方案,以比较它们在治疗先前未治疗的霍奇金淋巴瘤患者方面的效果。
研究概览
地位
条件
详细说明
目标:
基本的
- 评估无事件生存。
中学
- 评估总生存期。
- 评估 FDG-PET 扫描的预后价值。
- 评估无进展生存期。
- 评估耐受性。
- 评估复发率。
大纲:这是一项多中心研究。 根据预后将患者分配到 3 个治疗组中的 1 个。
第 1 组(预后良好):患者在第 1 天和第 14 天接受 ABVD 化疗,包括盐酸多柔比星 IV、硫酸博来霉素 IV、硫酸长春新碱 IV、达卡巴嗪 IV 和甲泼尼龙 IV。 每 28 天重复治疗 2 个疗程。 然后患者接受 PET 扫描以评估反应。 患者根据反应接受额外治疗。
- 良好反应:反应良好的患者接受 1 个额外疗程的 ABVD 化疗。
- 不良反应:反应不良的患者接受1个疗程的VABEM化疗,包括第1-5天连续IV长春地辛,第1-3天连续IV盐酸多柔比星,第3天IV卡莫司汀,第3-5天IV依托泊苷,IV甲泼尼龙在第 1-5 天。
第 2 组(中等预后):患者接受 2 个疗程的 ABVD 化疗。 然后患者接受 PET 扫描以评估反应。 患者根据反应接受额外治疗。
- 良好反应:良好反应的患者接受 4 个额外的 ABVD 化疗疗程。
- 不良反应:反应不良的患者接受 VABEM 化疗。 VABEM 化疗每 28 天重复一次,共 2 个疗程。
第 3 组(预后不良):患者接受 2 个疗程的 VABEM 化疗。 然后患者接受 PET 扫描以评估反应。 患者根据反应接受额外治疗。
- 良好反应:具有良好反应的患者接受 1 个额外疗程的 VABEM 化疗。
不良反应:不良反应患者接受CEO化疗,包括第1-3天连续顺铂IV,第1-8天盐酸吉西他滨IV,第1-4天口服地塞米松每日一次。 每 21 天重复治疗 3 个疗程。 然后患者接受 PET 扫描。 患者根据反应接受额外治疗。
- 良好反应:具有良好反应的患者接受 BEAM 化疗,包括第 -7 天卡莫司汀 IV、第 -6 至 -3 天依托泊苷 IV 和阿糖胞苷 IV,以及第 -2 天美法仑 IV。 然后患者在第 0 天接受自体干细胞移植。
- 不良反应:反应不良的患者在第 1-5 天接受 MINE 化疗,包括米托瓜酮 IV、酒石酸长春瑞滨 IV 和异环磷酰胺 IV,在第 1-3 天接受依托泊苷 IV。 每 28 天重复治疗 3 个疗程。 然后患者接受同种异体或自体干细胞移植。
诊断时有良好反应或“大块”肿块的患者也可以接受放射治疗。
完成研究治疗后,定期随访患者 15 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tours Cedex、法国、37044
- FILO French Innovative Leukemia Organization
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 预期寿命 > 3 个月
- LVEF正常
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 必须能够接受≥15年的随访
- 没有妨碍使用蒽环类药物的心脏功能受损
- 除了宫颈原位癌或基底细胞皮肤癌外,没有其他先前或并发的恶性肿瘤
- 没有呼吸、肾脏或肝脏衰竭或其他会妨碍研究治疗的严重临床功能不全
- 没有 HIV 或乙型肝炎病毒阳性
- 没有其他疾病可以排除化学疗法或放射疗法的治疗
排除标准:
- 没有同时参与另一项实验性试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第 1 组(良好的预后)
患者接受 ABVD 和 VABEM 化疗。
|
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
|
实验性的:第 2 组(中期预后)
患者接受 ABVD 和 VABEM 化疗。
|
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
|
实验性的:第 3 组(预后不良)
患者接受 VABEM、CEO、BEAM 和 MINE 化疗。
患者还接受同种异体或自体干细胞移植。
|
口头给予
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
患者接受自体干细胞移植
鉴于IV
鉴于IV
患者接受同种异体干细胞移植
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无事件生存
大体时间:治疗评估
|
无事件生存
|
治疗评估
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Delphine Senecal、French Innovative Leukemia Organization
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- LH 2007
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