Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři různé terapeutické režimy při léčbě pacientů s dříve neléčeným Hodgkinovým lymfomem

15. září 2016 aktualizováno: French Innovative Leukemia Organisation

Studie charakterizující dopad různých terapeutických strategií na výskyt události po 2 letech, 5 letech, 10 letech a 15 letech podle prognostických skupin u pacientů s Hodgkinovým lymfomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání léků v různých kombinacích může zabít více rakovinných buněk. Dosud není známo, který léčebný režim je při léčbě Hodgkinova lymfomu účinnější.

ÚČEL: Tato studie fáze III studuje tři různé terapeutické režimy, aby porovnala, jak dobře fungují při léčbě pacientů s dříve neléčeným Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte přežití bez události.

Sekundární

  • Zhodnoťte celkové přežití.
  • Vyhodnoťte prognostickou hodnotu skenování FDG-PET.
  • Vyhodnoťte přežití bez progrese.
  • Vyhodnoťte snášenlivost.
  • Vyhodnoťte míru relapsu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 léčebných skupin podle prognózy.

  • Skupina 1 (příznivá prognóza): Pacienti dostávají chemoterapii ABVD zahrnující doxorubicin hydrochlorid IV, bleomycin sulfát IV, vinkristin sulfát IV, dakarbazin IV a methylprednisolon IV ve dnech 1 a 14. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech. Pacienti poté podstoupí PET sken pro vyhodnocení odpovědi. Pacienti dostávají další léčbu podle odpovědi.

    • Příznivá odpověď: Pacienti s příznivou odpovědí dostávají 1 další cyklus chemoterapie ABVD.
    • Nepříznivá odpověď: Pacienti s nepříznivou odpovědí dostávají 1 cyklus chemoterapie VABEM obsahující vindesin IV kontinuálně ve dnech 1-5, doxorubicin hydrochlorid IV nepřetržitě ve dnech 1-3, karmustin IV ve dnech 3, etoposid IV ve dnech 3-5 a methylprednisolon IV. ve dnech 1-5.

  • Skupina 2 (střední prognóza): Pacienti dostávají 2 cykly chemoterapie ABVD. Pacienti poté podstoupí PET sken pro vyhodnocení odpovědi. Pacienti dostávají další léčbu podle odpovědi.

    • Příznivá odpověď: Pacienti s příznivou odpovědí dostávají 4 další cykly chemoterapie ABVD.
    • Nepříznivá odpověď: Pacienti s nepříznivou odpovědí dostávají chemoterapii VABEM. Léčba chemoterapií VABEM se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech.

  • Skupina 3 (špatná prognóza): Pacienti dostávají 2 cykly chemoterapie VABEM. Pacienti poté podstoupí PET sken pro vyhodnocení odpovědi. Pacienti dostávají další léčbu podle odpovědi.

    • Příznivá odpověď: Pacienti s příznivou odpovědí dostávají 1 další cyklus chemoterapie VABEM.

    • Nepříznivá odpověď: Pacienti s nepříznivou odpovědí dostávají CEO chemoterapii zahrnující cisplatinu IV nepřetržitě ve dnech 1-3, gemcitabin hydrochlorid IV ve dnech 1 a 8 a perorální dexamethason jednou denně ve dnech 1-4. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech. Pacienti pak podstoupí PET vyšetření. Pacienti dostávají další léčbu podle odpovědi.

      • Příznivá odpověď: Pacienti s příznivou odpovědí dostávají chemoterapii BEAM zahrnující karmustin IV v den -7, etoposid IV a cytarabin IV ve dnech -6 až -3 a melfalan IV v den -2. Pacienti pak podstoupí autologní transplantaci kmenových buněk v den 0.
      • Nepříznivá odpověď: Pacienti s nepříznivou odpovědí dostávají chemoterapii MINE obsahující mitoguazon IV, vinorelbin ditartrát IV a ifosfamid IV ve dnech 1-5 a etoposid IV ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech. Pacienti pak podstoupí alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk.

Pacienti s příznivou odpovědí nebo „objemnou“ hmotou při diagnóze mohou také podstoupit radioterapii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 15 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

442

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours Cedex, Francie, 37044
        • FILO French Innovative Leukemia Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • LVEF normální
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Musí být schopen podstoupit sledování po dobu ≥ 15 let
  • Žádná porucha srdeční funkce, která by vylučovala podání antracyklinu
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Žádné respirační, ledvinové nebo jaterní selhání nebo jiná závažná klinická nedostatečnost, která by vylučovala studijní léčbu
  • Žádná pozitivita viru HIV nebo hepatitidy B
  • Žádné jiné onemocnění, které by vylučovalo léčbu chemoterapií nebo radioterapií

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Žádná souběžná účast v jiné experimentální studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (příznivá prognóza)
Pacienti dostávají chemoterapii ABVD a VABEM.
Lék: karmustin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Lék: methylprednisolon
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: bleomycin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Lék: dakarbazin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Režim ABVD
Vzhledem k tomu, IV
Lék: vindesine
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Skupina 2 (střední prognóza)
Pacienti dostávají chemoterapii ABVD a VABEM.
Lék: karmustin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Lék: methylprednisolon
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: bleomycin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Lék: dakarbazin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Režim ABVD
Vzhledem k tomu, IV
Lék: vindesine
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Skupina 3 (špatná prognóza)
Pacienti dostávají chemoterapii VABEM, CEO, BEAM a MINE. Pacienti také podstupují alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk.
Lék: dexamethason
Podáno ústně
Lék: karmustin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: vinorelbin tartrát
Vzhledem k tomu, IV
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: methylprednisolon
Vzhledem k tomu, IV
Lék: ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Postup: autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Pacienti podstupují autologní transplantaci kmenových buněk
Lék: vindesine
Vzhledem k tomu, IV
Lék: mitoguazon
Vzhledem k tomu, IV
Postup: alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Pacienti podstupují alogenní transplantaci kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: hodnocení léčby
přežití bez události
hodnocení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Innovative Leukemia Organisation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine Senecal, French Innovative Leukemia Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LH 2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit