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Étude d'innocuité du MPC-3100 chez des patients cancéreux en échec à d'autres traitements

13 octobre 2011 mis à jour par: Myrexis Inc.

Étude de phase 1 sur le MCP-3100 chez des patients atteints d'un cancer réfractaire ou en rechute

Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure le médicament à l'étude est sûr et de déterminer la meilleure dose à utiliser chez les patients cancéreux à l'avenir.

Le médicament à l'étude est conçu pour réduire l'activité d'une protéine connue sous le nom de "protéine de choc thermique 90" ou "Hsp90". Hsp90 se trouve dans chaque cellule du corps humain et aide normalement ces cellules (et le corps) à faire face aux situations stressantes. Dans certains cancers, cependant, Hsp90 aide les cellules cancéreuses à survivre et à se développer. En réduisant l'activité de Hsp90, le médicament à l'étude peut ralentir la croissance et réduire la survie de ces cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer

Intervention / Traitement

Médicament: MPC-3100 (un inhibiteur de Hsp90)

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Comme les sujets participant à l'étude tolèrent un niveau de dose spécifique, les nouveaux sujets entrants recevront une dose plus élevée du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
    - Nevada Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

cancer récurrent réfractaire au traitement systémique disponible
18 ans ou plus
espérance de vie prévue égale ou supérieure à 8 semaines
au moins 4 semaines après la chimiothérapie, l'immunothérapie, la chirurgie ou la radiothérapie et se sont remis des toxicités du traitement
Statut de performance de Karnofsky égal ou supérieur à 60 ou ECOG égal ou inférieur à 2
fonction organique adéquate basée sur les fonctions hématologique, hépatique et rénale
FEVG supérieure à la limite inférieure de la normale pour l'établissement, mesurée par MUGA ou par échocardiographie
période de sevrage avant la première dose du médicament à l'étude si un médicament interdit par le protocole est interrompu

Critère d'exclusion:

enceinte ou allaitante
reçu tout autre traitement anticancéreux ou thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le cycle 1 Jour 1
symptômes d'insuffisance cardiaque égaux ou supérieurs à la classe III (selon les critères de la NYHA)
altération de la fonction cardiaque ou maladies cardiaques cliniquement significatives
traitement concomitant avec des médicaments qui induisent ou inhibent nettement le CYP3A4
traitement concomitant avec des médicaments qui présentent un risque relatif d'allonger l'intervalle QT ou d'induire des torsades de pointes si le traitement ne peut pas être interrompu ou remplacé par un autre médicament avant le médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Sécurité et tolérance (dose maximale tolérée) Délai: Une fois chaque cohorte inscrite.	Une fois chaque cohorte inscrite.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Pharmacocinétique des médicaments à l'étude Délai: Cycle 1	Cycle 1
Preuve de l'activité anti-tumorale du médicament à l'étude. Délai: Après chaque cycle impair et fin d'étude.	Après chaque cycle impair et fin d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myrexis Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Myriad Pharmaceuticals Inc. is a biopharmaceutical company focused on discovering, developing, and commercializing novel small molecule drugs that address severe medical conditions, including cancer and HIV infection.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)