Az MPC-3100 biztonsági vizsgálata olyan rákos betegeknél, akiknél más kezelések kudarcot vallottak
2011. október 13. frissítette: Myrexis Inc.
Az MCP-3100 1. fázisú vizsgálata refrakter vagy kiújult rákban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos a vizsgált gyógyszer, és meghatározza a rákos betegeknél a jövőben alkalmazható legjobb dózist.
A vizsgálati gyógyszert a "hősokk-fehérje 90" vagy "Hsp90" néven ismert fehérje aktivitásának csökkentésére tervezték. A Hsp90 az emberi test minden sejtjében megtalálható, és általában segít ezeknek a sejteknek (és a szervezetnek) megbirkózni a stresszes helyzetekkel. Bizonyos rákos megbetegedések esetén azonban a Hsp90 segít a rákos sejtek túlélésében és növekedésében. A Hsp90 aktivitásának csökkentésével a vizsgált gyógyszer lassíthatja a rákos sejtek növekedését és csökkentheti a túlélést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat.
Mivel a vizsgálatban részt vevő alanyok elviselnek egy meghatározott dózisszintet, az újonnan belépő alanyok magasabb dózist kapnak a vizsgálati gyógyszerből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- visszatérő rák, amely ellenáll a rendelkezésre álló szisztémás terápiának
- 18 éves vagy idősebb
- a várható élettartam 8 hét vagy annál nagyobb
- legalább 4 héttel a kemoterápia, immunterápia, műtét vagy sugárterápia után, és felépültek a kezelési toxicitásból
- Karnofsky teljesítményállapot 60 vagy nagyobb, vagy ECOG egyenlő vagy kisebb, mint 2
- megfelelő szervműködés a hematológiai, máj- és vesefunkció alapján
- Az LVEF nagyobb, mint az intézmény normálértékének alsó határa, MUGA-val vagy echokardiográfiával mérve
- kiürülési időszak a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, ha a protokoll tiltott gyógyszeres kezelést abbahagyják
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptat
- bármely más rákellenes kezelésben vagy vizsgálati kezelésben részesült az 1. ciklust megelőző 28 napon belül, 1. nap
- a III. osztályú szívelégtelenség tünetei (NYHA kritériumok szerint)
- károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek
- egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a CYP3A4-et
- egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek relatív kockázatot jelentenek a QT-intervallum meghosszabbítására vagy a torsades de pointes kiváltására, ha a kezelést nem lehet abbahagyni vagy másik gyógyszerre váltani a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság (maximálisan tolerálható dózis)
Időkeret: Miután minden kohorsz beiratkozott .
|
Miután minden kohorsz beiratkozott .
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizsgálja meg a gyógyszer farmakokinetikáját
Időkeret: 1. ciklus
|
1. ciklus
|
|
A vizsgálati gyógyszer daganatellenes hatásának bizonyítéka.
Időkeret: Minden páratlan ciklus és a tanulmány vége után.
|
Minden páratlan ciklus és a tanulmány vége után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPC-3100-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .